前列腺癌丨达罗他胺Nubeqa延长患者无进展生存期40.4个月！

　　2020年09月，评估Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的关键III期ARAMIS研究结果已发表。结果显示，与安慰剂相比，Nubeqa显著延长了OS、显著延缓了癌症相关症状的出现时间，同时将毒性降至最低。

　　ARAMIS研究共入组了1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，并且具有发生转移性疾病的高风险。患者以2:1的比例随机分配，接受每日两次口服600毫克Nubeqa或安慰剂，同时接受ADT。研究中允许有癫痫病史的患者参与治疗。

　　此前公布的主要疗效终点数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）。

　　NEJM上发表的最终OS分析数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显著延迟了疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间。

　　值得一提的是，尽管安慰剂+ADT治疗组中有超过一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最终分析截止日期（2019年11月15日）时接受了Nubeqa或其他延长生命的治疗，但同样观察到了OS的获益。

　　对整个研究人群进行了中位29个月的扩展随访，Nubeqa继续显示出良好的安全性。与早期分析相比，因不良反应（AE）而中止治疗的情况没有变化，两组患者均有9%发生这种情况。

　　Nubeqa联合ADT对中枢神经系统（CNS）的影响小，发生精神和认知障碍的可能性低。

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