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Imfinzi英飞凡获欧盟批准一线治疗广泛期小细胞肺癌,大大提高患者生存率

时间:2020-09-03     【原创】   阅读

  2020年09月,欧盟委员会(EC)批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗),联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

  2020年3月,美国FDA批准英飞凡(度伐利尤单抗)联合含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)一线治疗ES-SCLC成人患者。

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  研究中,Imfinzi采用固定剂量(1500mg)、每三周给药一次、治疗4个周期,实验组患者最多接受4个周期SoC化疗,对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。

  2019年6月,CASPIAN试验达到了一个主要终点:由独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项计划的中期分析显示,与SoC化疗组相比,Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%、总生存期显著延长(中位OS:13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2])、18个月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。此外,在所有疗效终点方面,与SoC化疗组相比,Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益,包括:12个月时无进展生存率显著提高(PFS率:17.5% vs 4.7%)、12个月时确认的客观缓解率提高(ORR:67.9% vs 57.6%)、12个月时缓解持续(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7% vs 6.3%)。

  2020年5月底公布的最新分析显示:中位随访超过2年后,Imfinzi+SoC化疗显示持续疗效,与SoC化疗相比,维持死亡风险降低25%。更新的中位OS为12.9个月,SoC化疗组为10.5个月。在一项事后分析中,估计的24个月存活率,Imfinzi+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。事后分析显示,24个月无进展生存率,Imfinzi+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外,Imfinzi+SoC化疗组维持了较高的客观缓解率(ORR:68% vs 58%),在事后分析中,缓解持续时间24个月的患者比例,Imfinzi+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时,Imfinzi+SoC化疗组有12%的患者继续接受Imfinzi治疗。

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