乳腺癌新药汇总丨最近有哪些乳腺癌靶向药获批？奈拉替尼和图卡替尼在国内上市了吗？如何购买新药？

　　来那替尼、奈拉替尼在中国上市

　　Neratinib（Nerlynx）是一种可口服的EGFR，HER2和HER4酪氨酸激酶受体抑制剂。2020年2月25日，奈拉替尼获得FDA批准，与卡培他滨联合治疗，用于已接受过2种或更多种先前基于转移性抗HER2疗法的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　奈拉替尼在中国上市，商品名：贺俪安，适用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　基于多中心开放标签NALA试验（NCT01808573）的数据，批准了Neratinib的新适应症，该试验随机分配患者1-2：1到21天，每天一次口服neratinib 240 mg，卡培他滨750 mg / m 2每天口服两次每个21天周期（n=307）第1至14天，或在第1至21天每天口服一次拉帕替尼（Tykerb）1250 mg，并在第1至14天每天口服两次卡培他滨1000 mg / m 2 21天周期（n=314）。与拉帕替尼加卡培他滨相比，奈拉替尼加卡培他滨对主要和次要结局指标均有改善。

　　来那替尼加卡培他滨是HER2阳性脑转移患者的有效组合。

　　DS-8201（Enhertu）

　　Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）是HER2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的结合物。2019年12月20日，FDA批准曲妥珠单抗deruxtecan加速治疗无法切除的转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移性环境中接受过2种或两种以上基于抗HER2的治疗方案。

　　批准基于2部分，开放标签，单组，多中心，2期DESTINY-Breast01（NCT03248492）试验的数据，该试验包括184名患者，这些患者曾接受过6次中位治疗，并接受了推荐剂量曲妥珠单抗deruxtecan（每公斤体重5.4 mg）。

　　有112例患者对治疗有反应（60.9％; 95％CI，53.4-68.0），CR率为6.0％，部分缓解率为54.9％。中位缓解时间为14.8个月（95％CI，13.8-16.9），PFS中位持续时间为16.4个月（95％CI，未达到12.7）。

　　Tukysa, 图卡替尼即将在中国上市

　　2020年4月17日，FDA批准了图卡替尼（Tukysa）联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于患有局部晚期或不可切除的转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括先前接受过HER2靶向治疗的脑转移患者。这是一种口服的小分子酪氨酸激酶受体抑制剂，对HER2具有高度选择性。

　　在HER2CLIMB 2期试验（NCT02614794）中，接受含图卡替尼治疗的患者1年时的PFS率为33.1％，而服用安慰剂，曲妥珠单抗和卡培他滨的受试者的PFS率为12.3％。PFS中位数分别为7.8个月（95％CI，7.5-9.6）和5.6个月（95％CI，4.2-7.1）（HR，0.54; 95％CI，0.42- 0.71; P <.001）。

　　在2年时，图卡替尼组的OS发生率为44.9％，而比较组的OS为26.6％。OS中位数分别为21.9个月（95％CI，18.3-31.0）和17.4个月（95％CI，13.6-19.9）（HR，0.66; 95％CI，0.50-0.88; P=.005）。在有脑转移的患者中，图卡替尼联合组1年的PFS为24.9％，安慰剂联合组为0％，中位PFS为7.6个月（95％CI，6.2-9.5）和5.4个月（ 95％CI，4.1-5.7）。

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