国家药品监督管理局批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。单盒定价895元,有望进入国家医保。
阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,甘露特钠胶囊治疗效果如何?
从肠道入手 治疗脑内疾病
尤其值得注意的是,“九期一”是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,这代表一种全新的技术路线。
靶向脑—肠轴的这一独特作用机制,为深度理解‘九期一’临床疗效提供了重要科学依据。据介绍,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。
近年来,人们对胃肠道菌群的认知逐渐加深,大量的研究表明胃肠道菌群与代谢性疾病(肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪肝等)、脑血管疾病、神经精神系统疾病、肿瘤等有着密切的关系。目前研究证实,肠道菌群失衡与自闭症、抑郁症、帕金森症、阿尔茨海默病等疾病有密切联系。

“九期一”的Ⅲ期临床试验长达4年,主要疗效指标像考试一样,认知功能量表(ADAS-Cog)评分整体改善是2.54分,如果病情偏重一点,改善将近5分,更加明显。比照做了6个月安慰剂研究的有代表性的药物多奈哌齐,全世界做了34项双盲随机对照研究,在观察半年的时候评分改善2.01分,相对来说‘九期一’在9个月的时间能够改善2.54分。
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