2020年08月，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）批准靶向抗癌药Tukysa（tucatinib，图卡替尼），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括发生脑转移的患者。
图卡替尼Tukysa是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。
研究在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展，将图卡替尼tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（pertuzumab）、T-DM1（ado-trastuzumab
emtansine）治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。
结果显示，该试验达到了无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%（中位PFS：7.8个月
vs
5.6个月；HR=0.54[95%CI:0.42-0.71]，p＜0.00001）。在中期分析时，该试验也达到了2个关键次要终点。与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组相比，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组的总生存期（OS）有所提高（中位OS：21.9个月
vs 17.4个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.50-0.88]，p=0.0048）、客观缓解率提高近一倍（ORR：40.6% vs
22.8%）。对于基线时有脑转移的患者，与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨方案也显示出优越的PFS数据（中位PFS：7.6个月
vs 5.4个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%（HR=0.48[95%CI:0.34-0.69]，p＜0.00001）。
该试验中，tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药的安全性良好。tucatinib治疗组最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红（PPE）、恶心、疲劳和呕吐。与对照组相比，tucatinib治疗组的3级或以上不良事件包括腹泻（12.9%
vs 8.6%）、天冬氨酸转氨酶（AST）升高（4.5% vs 0.5%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（5.4% vs 0.5%）和胆红素升高（0.7% vs
2.5%）。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在tucatinib组和对照组均不常见（分别为5.7%和3.0%）。
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