和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”）近日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET）的科学建议。
根据建议，和黄医药得出结论：已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国非胰腺和胰腺NET患者中的现有数据，可以构成支持索凡替尼在欧洲上市许可申请（MAA）的基础。鉴于没有发现任何备案问题，在向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA）之后，计划在2021年在欧盟提交MAA。
索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的独特双重作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。
在中国，索凡替尼已提交2项新药上市申请，并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤（NET）：
（1）非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep
III期临床试验的积极结果，已于2019年末提交申请，目前国家药监局（NMPA）对新药上市申请的审评正在进行中，和黄医药仍计划于2020年底上市。
（2）胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p
III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后，和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请，并预计于短期内获受理。
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