乳腺癌新药上市丨图卡替尼Tucatinib，效果到底有多棒？何时在中国上市？

　　图卡替尼Tucatinib治疗晚期乳腺癌，本月或可上市！

　　2019年，一项关于图卡替尼的临床研究引起医学界广泛关注。而就在今年图卡替尼提前4个月被FDA加速批准上市，联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物，该药有希望在2020年9月前获批上市。

　　目前对HER2阳性转移性乳腺癌的一线护理标准仍然是使用帕妥珠单抗（Perjeta）和曲妥珠单抗加化疗的双重HER2阻断。

　　CLEOPATRA研究显示，与安慰剂加曲妥珠单抗和多西紫杉醇相比，将帕妥珠单抗加入曲妥珠单抗和多西紫杉醇可使中位总生存期（OS）提高近16个月。56.5个月vs40.8个月。

　　同样，在基于曲妥珠单抗的治疗进展后的第二线，患者应该接受T-DM1（Kadcyla）。在比较T-DM1或拉帕替尼（Tykerb）加卡培他滨的III期EMILIA试验中，T-DM1将中位OS延长5.8个月（30.9个月vs25.1个月）。在T-DM1后应继续使用基于拉帕替尼的疗法。

　　图卡替尼（tucatinib，TUKYSA）说明书

　　图卡替尼的适应症：

　　用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。

　　图卡替尼的副作用：

　　图卡替尼最常见的副作用是：腹泻、手足综合症、恶心、疲劳、呕吐。

　　图卡替尼效果丨图卡替尼治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者（包含脑转移患者）效果如何？能延长患者生存期吗？

　　研究共招募了612例HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，将图卡替尼Tukysa与+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用药方案（实验组）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案（对照组）进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumab emtansine)治疗，48%的患者在入组研究时存在脑转移。

　　结果显示，该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点：

　　与对照组相比，试验组表现出更优疗效、将疾病进展或死亡风险降低46%(中位PFS：7.8个月 vs 5.6个月;HR=0.54[95%CI:0.42-0.71]，p<0.00001)。与对照组相比，试验组总生存期(OS)有所提高(中位OS：21.9个月 vs 17.4个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88]，p=0.0048)、客观缓解率提高近一倍(ORR：40.6% vs 22.8%)。对于脑转移患者，(中位PFS：7.6个月 vs 5.4个月)、将疾病进展或死亡风险降低了52%。

　　试验组安全性良好，最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红(PPE)、恶心、疲劳和呕吐。3级或以上不良事件包括腹泻(12.9% vs 8.6%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.5% vs 0.5%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5.4% vs 0.5%)和胆红素升高(0.7% vs 2.5%)。不需要预防性止泻药。

　　导致停药的不良事件在试验组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。

　　总的来说，图卡替尼有2个非常重要的优势：

　　（1）图卡替尼对HER2的选择性高

　　（2）图卡替尼穿越血脑屏障的能力强

　　图卡替尼仅阻断HER2，与其他针对多种受体的药物相比，导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。有助于改善患者的生活质量。

　　有效应对脑转移，图卡替尼的加入将疾病进展或死亡的风险降低了52％！

　　海得康帮助患者直接对接全球最权威医院和专家，为肿瘤患者提供：整理翻译病例资料、权威医院和医生预约、签证手续办理、全程陪诊翻译、机票住宿预定，甚至看病期间的生活、旅游陪同翻译等一站式服务，免去患者出国看病的一切忧虑。详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：15600654560。

　　海得康医学顾问提醒：请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。