国产PD-L1抗体CS1001一线治疗IV期非小细胞肺癌申请国内上市！治疗IV期NSCLC效果究竟如何？

　　2020年08月，PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌的III期临床试验，达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。与安慰剂+化疗相比，CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。

　　CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性如何？

　　结果显示：

　　（1）在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39, 0.64)，p<0.0001。cs1001+化疗组的中位pfs为7.8月，安慰剂+化疗组的中位pfs为4.9月。

　　（2）亚组分析显示，鳞状与非鳞状nsclc的患者、pd-l1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。

　　（3）盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。

　　（4）其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。

　　（5）CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　基石药业计划近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。

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