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早期乳腺癌术后辅助治疗新药奈拉替尼(来那替尼)中国上市,有那副作用?奈拉替尼仿制药孟加拉版图片时间:2020-08-10 马来酸奈拉替尼片(来那替尼商品名:贺俪安),是一种口服的HER-酪氨酸激酶抑制剂,可同时抑制HER(HER1/HER2/HER4)以及PI3K/AKT和RAS/RAF等多种靶点和信号传导通路。2020年4月27日,中国国家药品监督管理局批准了马来酸奈拉替尼片上市,用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗,HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后,序贯使用奈拉替尼能显著降低乳腺癌患者的复发风险。 在中国,每10名乳腺癌患者中就有2~3名为HER2阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。 尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用,降低了HER2阳性早期乳腺癌患者的复发率,但从长期来看,仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发,面临死亡威胁。 奈拉替尼研究5年随访数据表明: 患者在接受曲妥珠单抗治疗后,继续口服一年奈拉替尼进行强化辅助治疗,能够降低27%的复发风险,意味着每三个患者中能够避免一个患者的复发,挽救一个生命。 而对于同时具有雌激素/孕激素受体阳性(ER/PR 阳性)的患者,使用奈拉替尼能够降低5年复发风险达42%,获益更为显著! 在完成含曲妥珠单抗治疗后使用奈拉替尼治疗一年,全球数据表明,随访二年和五年的无浸润性肿瘤复发生存率(iDFS)均优于单用曲妥珠单抗。 贺俪安(马来酸奈拉替尼片)作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐,包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。 腹泻是奈拉替尼最常见的不良反应,在既往研究中(未进行预防治疗)腹泻发生率为21%-40%,通常可发生在治疗的第1周,其发生最可能的原因是因为EGFR阻断。预防性干预可有效控制奈拉替尼的不良反应,有助于改善奈拉替尼治疗的依从性和临床获益。 ASCO指南推荐的治疗方案指出,使用奈拉替尼,必须提前给予预防腹泻的措施:在治疗初始即应进行(洛哌丁胺)止泻预防治疗。 据海得康医学顾问了解到,孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,是现在唯一靠谱的来那替尼仿制药。 碧康制药产品符合欧洲药典和美国药典标准,其药品的溶出度和生物利用率(影响药物吸收率因素)与原研正品几近相同,非一般仿制药厂可比。急需用药的患者可以通过跨境医疗机构获取,我们可以带患者出国就医购药,如果患者去不了,也可以远程咨询开具处方购买,我们负责帮患者联系国外医院咨询翻译,切不可贪图方便轻信代购买到难辨真假的药品。海得康医学顾问咨询电话:400-001-9769,微信号:15600654560。 【海得康的优势】 1.专业海外就医机构:合作伙伴遍及全球顶级医院。 2.获得多项国家创业基金支持。 3.专业服务团队:由资深医疗领域海归医学博士组成。 |
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