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新药上市丨Blenrep治疗复发或难治性多发性骨髓瘤效果得到认可获批上市!

时间:2020-08-08     【原创】   阅读

  2020年08月,美国FDA批准Blenrep(belantamab mafodotin,GSK2857916)上市,Blenrep是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC),适应症为:作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过至少4种疗法(包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

  Blenrep是全球第一个被批准的抗BCMA疗法,它有潜力变革目前选择有限的复发或难治性骨髓瘤患者的临床治疗。

  此次研究共入组了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4m 2.5mg/kg或3.4mg/kg g/kg剂量Blenrep治疗。

  结果显示:Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为31%(97.5%CI:21-43)、中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,但在病情缓解的患者(应答者)中,有73%的患者DoR≥6个月。最常见的不良反应(≥20%)是角膜病变、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。角膜病变的特征是角膜上皮的变化,如眼部检查所见,可表现为有或无症状。在汇总安全群体的218例患者中,77%发生眼部不良反应,包括角膜病变(76%)、视力变化(55%)、视力模糊(27%)和干眼症(19%)。角膜不良事件在每次给药前通过眼部检查进行监测,适当时允许剂量减少或中断。患者还使用了不含防腐剂的眼药水。在2.5mg/kg组中,导致停药的角膜病变影响了2.1%的患者。

  今年5月底,GSK在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了该研究的13个月随访数据,结果显示:Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)单药治疗的ORR为31%(与6个月数据一致)、中位缓解持续时间(DoR)为11个月(95%CI:4.2-未达到)、中位总生存期(OS)为14.9个月(95%CI:9.9-未达到)。在病情缓解的患者中,大多数(58%)病情取得了非常好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR),包括2例严格的完全缓解(sCR)和5例完全缓解(CR)。获得临床受益的患者比例为36%(95%CI:26.6-46.5)。

  长期随访中,没有发现新的安全信号。在接受2.5mg/kg剂量的患者中,最常见的3级或更高级别的不良事件(发生在10%以上的患者中)是角膜病变/微囊藻样上皮改变(MEC;46%)、血小板减少(22%)、贫血(21%)、淋巴细胞计数下降(13%)和中性粒细胞减少(11%)。第一例角膜病变(MEC)的特征是眼部检查所见的角膜上皮细胞的变化,可出现或不出现症状。在数据截止时,2.5 mg/kg剂量组中77%的患者得到了解决,迄今为止还没有永久性视力丧失的报告。

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  在ASCO年会上,GSK还公布了DREAMM-6研究的数据。该研究在接受一种或多种疗法难治或治疗后病情复发的R/R MM患者中开展,调查了Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)联合硼替佐米/地塞米松(BorDex)的疗效和安全性。

  初步结果显示,Blenrep联合BorDex(B-Vd)治疗的总缓解率(ORR)达到了78%(n=14/18;95%CI:52.4-93.6),50%为非常好的部分缓解(VGPR)、28%为部分缓解(PR)。获得临床受益(最小缓解或更好)的患者比例为83%(95%CI:58.6-96.4)。中位治疗18.2周时,中位DoR尚未达到。3级或以上不良事件包括角膜病变(MEC;56%)和血小板减少(61%)。无4级MEC病例。这些初步结果,证实了Blenrep联合治疗在多发性骨髓瘤早期患者中的潜力。

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