达雷妥尤单抗的适应症有哪些？达雷妥尤单抗的用法用量及副作用有哪些？

　　目前，达雷妥尤单抗已被批准治疗：

　　（1）2015年11月，作为一种单药疗法，用于既往已接受至少3种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD具有双重难治性的MM成人患者；

　　（2）2016年11月，联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者；

　　（3）2017年6月，联合泊马度胺和地塞米松，用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺和PI）的MM成人患者；

　　（4）2018年5月，联合硼替佐米、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。

　　（5）2019年6月，联合来那度胺和地塞米松，用于不适合进行ASCT的新诊MM成人患者。

　　（6）2019年9月，联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松，用于适合进行ASCT的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批可用于符合ASCT资格的新诊MM患者的生物制剂。

　　2019年2月，达雷妥尤单抗的一种分次给药方案也获得了美国FDA批准。该方案将为医疗保健专业人员在治疗MM患者时根据需要做出选择，将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。

　　2020年5月，达雷妥尤单抗皮下制剂（Darzalex Faspro）获得美国FDA批准，涵盖5个治疗适应症的4种方案，包括用于新诊MM患者、不符合ASCT移植资格的MM患者、复发或难治性MM患者。

　　达雷妥尤单抗的用法用量

　　应有医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

　　应给与输注前和输注后药物，以降低达雷妥尤单抗的输注相关反应(IRR)风险。

　　达雷妥尤单抗单药治疗的标准给药方案（4周为一个周期的给药方案）：

　　达雷妥尤单抗的推荐剂量为16mg/kg，静脉输注。

　　输注速率

　　稀释后，应按照下表2别处的初始输注速率静脉内输注本品。仅在没有输注相关反应的情况下才应考虑递增输注速率。

　　为了便于给药，第一周的首剂药物(剂量16mg/kg)可以分成连续两天给予，即，第1天和第2天分别8mg/kg。

　　对于任何等级/严重程度的IRR，应立即中断本品输注并对症治疗。

　　治疗IRR可能还需要降低输注速率，或者停用达雷妥尤单抗。

　　·1-2级（轻度至中度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但是速率不得大于发生IRR时输注速率的一半。如果患者未发生任何进一步的IRR症状，可以继续递增输注速率；增量和间隔视临床情况而定，直至最大速率200mL/小时

　　·3级（重度）：输注相关反应的症状消退后，可以考虑重新开始输注，但速率不得大于发生IRR时输注速度的一半。如果患者没有出现其他症状，可以重新开始递增输注速率，增量和间隔视临床情况而定(。如果再次发生3级症状，应重复上述步骤。第三次发生≥3级输注相关反应时，应永久终止达雷妥尤单抗治疗。

　　·4级（危及生命）：永久终止达雷妥尤单抗治疗。

　　达雷妥尤单抗常见不良反应

　　最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低（淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症）或红细胞计数偏低（贫血）以及血小板水平偏低（血小板减少症）。

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