Keytruda(可瑞达)获批治疗皮肤鳞状细胞癌，用法用量及副作用？国内可瑞达价格是多少？

　　2020年06月，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。

　　此次试验共入组了105例cSCC患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。

　　可瑞达用法用量：研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量可瑞达，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月（1天至16.1个月）。

　　数据显示，Keytruda表现出有意义的疗效和持久缓解，客观缓解率（ORR）为34%（95%CI:25-44）、完全缓解率（CR）为4%、部分缓解率（PR）为31%。在病情缓解的患者中，69%的患者缓解持续6个月或更长时间。中位随访9.5个月后，中位缓解持续时间（DOR）仍未达到（2.7-13.1个月）。安全性方面，发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少。

　　在中国，Keytruda最近获得国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗。

　　在中国，2020年06月，Keytruda获得国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线治疗。

　　作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　在中国，90%以上的食管癌是鳞状细胞癌，晚期食管癌患者的预后很差，几乎没有治疗选择。

　　来自KEYNOTE-181试验的结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。

　　来自中国患者的KEYNOTE-181研究扩展数据与KEYNOTE-181全球研究一致，显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。

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