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国产抗PD-1疗法geptanolimab申请上市,治疗外周T细胞淋巴瘤效果及安全性如何?

时间:2020-07-25     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2020年07月,国产新型PD-1单抗geptanolimab(GB226)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,该药用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

  geptanolimab是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。

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  复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者预后差。geptanolimab治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤效果及安全性如何?

  研究从中国招募了102位患者。主要研究终点为客观缓解率(ORR)。主要研究终点由独立影像评估委员会(IRC)根据Lugano 2014标准评估。

  该研究显示,geptanolimab治疗复发或难治性PTCL患者具有显著的疗效:IRC评估的ORR为36.3%,PTCL主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%;此外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

  研究中,geptanolimab治疗PTCL患者的安全性特征与同类产品类似,主要表现为免疫相关性不良事件(irAE),可通过对症治疗、暂停给药或停药以及皮质类固醇激素有效管理。geptanolimab单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。

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