甲苯磺酸多纳非尼（多纳非尼）一线治疗晚期肝细胞癌效果如何？
●多纳非尼（Donafenib）一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求；
●多纳非尼治疗组患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长，具有重要的科学意义和临床价值；
●多纳非尼治疗具有更好的安全性，患者耐受性良好。
2020年5月30日，
苏州泽璟生物制药股份有限公司(简称：泽璟制药)宣布：多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究ZGDH3，于第56届美国肿瘤年会(ASCO)上通过口头报告向全世界公布了最新研究成果，证明了多纳非尼在肝癌治疗方面的突破性疗效。
在一线治疗晚期肝癌的所有研究当中，与索拉非尼进行头对头的单药比较研究都接连失败。国产创新药多纳非尼在与索拉非尼头对头的试验中以更小的治疗剂量达到了优效的试验结果。
研究共入组了668例中国患者，是迄今为止中国患者入组数最多的一线晚期肝癌临床试验。试验组多纳非尼(0.2g，每日两次口服)和对照组索拉非尼(0.4g每日两次口服)按1:1比例随机入组。研究结果表明：主要终点总生存期(OS)多纳非尼组优于对照索拉非尼组，风险比为0.831，95%
可信区间为(0.699,
0.988)，p=0.0363，具有统计学意义。中位总生存期(mOS)在多纳非尼组达到了12.1个月，而索拉非尼组是10.3个月，相差了1.8个月。次要终点，包括无进展生存时间(PFS)、客观缓解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)，虽然统计学上没有达到显著差异，多纳非尼组仍较索拉非尼组的数值均有所提高。安全性方面，两组的不良反应谱基本相似，多纳非尼组显示出较索拉非尼组更优的总体安全性趋势，在≥3级和导致暂停用药及减量的不良事件以及与药物相关的不良事件方面，多纳非尼组显著优于索拉非尼组(p<0.01)。
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