说明书丨安适利 （维布妥昔单抗/本妥昔单抗）适应症及其用法用量

　　维布妥昔单抗/本妥昔单抗（Brentuximab Vedotin），中文商品名安适利，是一种抗体药物偶联物（Anti-Drug Conjugate，ADC），包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，旨在血流中保持稳定，但被表达CD30的肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。

　　2020年5月，安适利 （注射用维布妥昔单抗）正式获批用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗，填补中国CD30阳性淋巴瘤治疗药物领域的空白。

　　安适利 （维布妥昔单抗/本妥昔单抗）适应症：

　　（1）经典霍奇金淋巴瘤（CHL）

　　先前未经治疗的CHL

　　一线治疗联合阿霉素，长春碱和达卡巴嗪（AVD）治疗先前未经治疗的III或IV期CHL

　　CHL合并

　　适用于自体后造血干细胞移植（auto-HSCT）合并的具有高复发或进展风险的cHL

　　复发性CHL

　　非自动HSCT候选者在自动HSCT失败后或至少2种先前的多药化疗方案失败后显示CHL

　　（2）系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）

　　未经治疗的sALCL

　　适用于先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）

　　复发性sALCL

　　适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）治疗

　　（3）原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤

　　适用于先前接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的真菌病真菌（MF）

　　（4）表达CD30的外周T细胞淋巴瘤

　　与环磷酰胺，阿霉素和泼尼松（CHP）联合使用，可用于先前未经治疗的表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括未另行说明的血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤和PTCL

　　安适利 （维布妥昔单抗/本妥昔单抗）的用法用量：

　　1.经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

　　先前未经治疗的CHL

　　每两周静脉输注1.2 mg / kg（与AVD组合）; 不超过120毫克/剂量

　　持续直至最大剂量12次，疾病进展或出现不可接受的毒性

　　cHL合并

　　在自动HSCT后4-6周内或从自动HSCT恢复后开始

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

　　继续进行，直到最多16个周期，疾病进展或不可接受的毒性

　　复发性cHL

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

　　继续直到疾病进展或不可接受的毒性

　　2.系统性间变性大细胞淋巴瘤

　　未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg，每次6-8剂；不超过180毫克/剂量

　　复发性sALCL

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

　　继续直到疾病进展或不可接受的毒性

　　3.原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg; 不超过180毫克/剂量

　　继续进行，直到最多16个周期，疾病进展或不可接受的毒性

　　4.表达CD30的外周T细胞淋巴瘤

　　每三周静脉注射1.8 mg / kg，每次6-8剂；不超过180毫克/剂量

　　安适利 （维布妥昔单抗/本妥昔单抗）的剂量调整方案参考

　　1.肾功能不全

　　每2周1.2毫克/千克或每3周1.8毫克/千克

　　轻度或中度（CrCl 30-80 mL / min）：无需调整剂量

　　严重（CrCl<30 mL / min）：避免使用

　　2.肝功能不全

　　轻度（Child-Pugh A）

　　1.2毫克/千克每2周：0.9毫克/千克每2周; 不超过90毫克/剂量

　　每3周1.8毫克/公斤：每3周1.2毫克/公斤；不超过120毫克/剂量

　　中度或严重（Child-Pugh B或C）：避免使用

　　3.周围神经病变

　　单一疗法（1.8 mg / kg 每3周）

　　新的或恶化的2级或3级：保持剂量，直到神经病改善至1级或基线；以1.2 mg / kg（不超过120 mg /剂量）重新开始

　　等级4：停用brentuximab

　　联合疗法（1.2 mg / kg 每2周）

　　2级：每2周减少剂量至0.9 mg / kg /剂量；不超过90毫克/剂量

　　3级：保持剂量，直至神经病改善至2级以下；以0.9 mg / kg的剂量每周2周重新开始（不超过90 mg /剂量）; 考虑改变其他神经毒性化学疗法的剂量

　　等级4：停用brentuximab

　　联合疗法（1.8 mg / kg每3周）

　　2级感觉神经病：无需调整剂量

　　2级运动神经病或3级感觉神经病：每周减少至1.2 mg / kg（不超过120 mg /剂量）

　　3级运动神经病或4级周围神经病：停用brentuximab

　　4.中性粒细胞减少症

　　联合疗法（每星期每星期1.8 mg / kg或每星期1.2 mg / kg）

　　≥3级：对于未接受原发性G-CSF预防的患者，在随后的周期中进行G-CSF预防

　　单一疗法（1.8 mg / kg 每3周）

　　≥3级中性粒细胞减少症：保持剂量直至达到基线或≤2级；考虑后续周期的G-CSF预防

　　复发性第4级（尽管使用了G-CSF预防措施）：考虑停用brentuximab或每星期减少至1.2 mg / kg（每周不超过120 mg /剂量）

　　推荐阅读：

　　安适利（注射用维布妥昔单抗）中国获批两大适应症：系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

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