2020年07月，欧洲药品管理局（EMA）已受理乳腺癌新药Enhertu（fam-trastuzumab
deruxtecan，DS-8201）的申请（MAA），用于治疗先前接受过至少2种抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予Enhertu加速评估，并已启动科学审查。
Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），在美国和日本，Enhertu已获得批准，用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Enhertu的药物标签中含有一则黑框警告，提示间质性肺病（ILD）/肺炎和胚胎胎儿毒性。
DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，评估了Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27），既往疗法包括：trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）、曲妥珠单抗（100%的患者）、pertuzumab（65.8%的患者）、其他抗HER2疗法（54.3%的患者）、激素疗法（48.9%的患者）和其他系统性治疗（99.5%的患者）。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
研究结果显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的ORR为60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率（CR）为4.3%（n=8）、部分缓解率（PR）为56.0%。疾病控制率（DCR）为97.3%、中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期（PFS）为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期（OS）尚未达到，估计的一年生存率为86%。
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