国内丨广谱抗癌药repotrectinib将在国内上市

　　repotrectinib用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者和NTRK基因融合阳性实体瘤患者。

　　repotrectinib是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效针对ROS1和TRK A/B/C（由NTRK1/2/3基因编码），对于未使用过TKI治疗或已经使用过TKI治疗的患者均有治疗潜力。在中国，ROS1重排大约占晚期NSCLC患者的2％-3％，NTRK基因融合大约占其它晚期实体瘤患者的0.5%。

　　研究发现：repotrectinib用于先前未接受过TKI治疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者的疗效，将使其有潜力成为同类最优产品：总缓解率（ORR）达到91％，中位缓解持续时间（DOR）为23.1个月，中位无进展生存期（PFS）为24.6个月，并且总体耐受性良好。

　　在中国，当前只有一种获批的针对晚期ROS1阳性肺癌患者的靶向疗法——克唑替尼（Xalkori，赛可瑞，辉瑞公司产品）。尽管该药疗效确切，但患者难免产生耐药性，ROS1阳性肺癌患者治疗仍有较大的未满足需求。repotrectinib的初步数据显示了良好的疗效和安全性，如果获批，repotrectinib将有可能成为中国ROS1阳性晚期NSCLC患者的标准治疗之一。

　　据海得康医学顾问了解的到，已有2款“不限癌种”的新一代TKI获批上市，分别为拜耳Vitrakvi（larotrectinib）和罗氏Rozlytrek（entrectinib）。

　　Vitrakvi于2018年获美国FDA批准，用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤儿童和成人患者。疗效：153例可评估患者中，ORR为79%、完全缓解率（CR）为16%。在可评估成人患者中，ORR为73%；可评估儿童患者中，ORR为92%。确认缓解的患者中，中位DOR接近3年（35.2个月）。中位PFS为28.3个月、中位总生存期（OS）为44.4个月。脑转移患者中，ORR为75%。

　　Rozlytrek于2019年8月获得美国FDA加速批准：

　　（1）用于治疗目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者；

　　（2）用于治疗ROS1阳性转移性NSCLC成人患者。疗效方面，治疗NTRK融合阳性实体瘤，ORR为63.5%、中位DOR为12.9个月、基线脑转移患者中的颅内ORR为50%；治疗ROS1阳性晚期NSCLC方面，ORR为73.4%、中位DOR为6.5个月、基线脑转移患者中的颅内ORR为67.1%。

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