获批丨伊布替尼获批的最新适应症是什么？伊布替尼对哪些患者有效？

　　2020年6月，美国FDA授予伊布替尼突破性疗法认定，用于治疗在经一线或多线系统疗法治疗无效的慢性移植物抗宿主病（chronic GVHD， cGVHD）患者。这是伊布替尼首次荣获除了血液系统恶性肿瘤之外适应症的突破性疗法认定。

　　GVHD是由于异体移植物（不同遗传背景的干细胞或组织物转植）抗宿主而引起的一种较为常见的免疫反应。当异体供者的骨髓或外周干血细胞进入接受移植者（即宿主）体内后，其中的免疫细胞往往视宿主为外来入侵物而展开攻击。根据移植手术后的病发时间段，GVHD可被分为两种类型：如病发在100天内，将被称为急性移植物抗宿主病；而若在100天后，则被称为慢性移植物抗宿主病。

　　GVHD是异体造血干细胞移植后出现的主要并发症以及造成死亡的主要原因之一。皮肤、胃肠道及肝脏是GVHD中最常见的受影响器官。直至目前，临床上尚无获得批准的GVHD药物，大多数患者采用类固醇药物如糖皮质激素进行治疗。然而，许多患者对该类药物并无响应，而且若长期使用还会有严重副作用。

　　伊布替尼的适应症：

　　（1）已经至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）

　　（2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

　　（3）具有17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL））

　　（4）华氏巨球蛋白血症（WM）

　　（5）曾接受至少一项抗CD20治疗并且需要全身治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）

　　（6）一个或多个全身治疗系列失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

　　伊布替尼的用法用量：

　　（1）套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤：每天口服560毫克（四粒140毫克胶囊）每日一次。

　　（2）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，Waldenstr?m的巨球蛋白血症和慢性移植物抗宿主病：每日口服420毫克（三个140毫克胶囊），每日一次。

　　（3）胶囊应该用一杯水口服。 不要打开，打破或咀嚼胶囊。

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