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免疫治疗丨可瑞达获批单药一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌,生存期近半数超2年!

时间:2020-07-02     【原创】   阅读

  2020年06月,美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、不可切除性或转移性结直肠癌(mCRC)患者。

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  此次研究比较了单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的效果。

  数据显示,与目前的标准护理(SOC)化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗,由研究员选择)相比,可瑞达单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40%、将中位无进展生存期(PFS)增加一倍以上(16.5个月[95%CI:5.4-32.4] vs 8.2个月[95%CI:6.1-10.2])。

  可瑞达组2年无进展生存率为48%、化疗组为19%。可瑞达组和化疗组的总缓解率(ORR)分别为43.8%、33.1%,完全缓解率(CR)分别为11.1%和3.9%,部分缓解率(PR)分别为32.7%和29.2%。Keytruda组的中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(范围:2.3+至41.4+)、化疗组为10.6个月(范围:2.8至37.5+)。此外,Keytruda组有83%的患者缓解持续至少2年,化疗组为35%。该研究中,59%的意向治疗人群在停止化疗组的研究治疗后接受了随后的抗PD-1/PD-L1治疗。

  该研究中,Keytruda的安全性分析显示,≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率低于化疗组(22% vs 66%),且未观察到新的毒性反应。免疫介导的不良反应和输注反应,Keytruda治疗组发生率为31%、化疗组为13%。最常报告的免疫介导不良事件,Keytruda组为甲状腺功能减退症(12%)和结肠炎(7%),化疗组为输注反应(8%)。

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