2020年06月,公布了抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)III期研究中期分析的总生存期结果。数据显示,研究达到了主要终点:与最佳支持护理(BSC)相比,Bavencio联合BSC显著延长了OS。
Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,于2017年5月获得美国FDA加速批准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。
2019年5月,Bavencio与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)联合治疗方案获FDA批准,一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

该研究中,BSC将由治疗医生酌情实施,可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗,但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
结果显示,在中期分析时,研究已达到OS主要终点:在2个共同主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC相比,Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为:在所有随机化患者中,与BSC组相比,Bavencio+BSC组中位OS显著延长(21.4个月
vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs
58%)和18个月生存率(61% vs
44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中,与BSC相比,Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。

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