阿美替尼和奥希替尼哪个更好？阿美替尼对比奥希替尼

　　2020年3月18日，江苏豪森药业自主研发的抗癌新药—阿美替尼（阿美乐）获国家药监局批准上市，成为第一个国产三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药。这也是全球首个二线治疗中位无进展生存期（PFS）超过1年的第三代EGFR肺癌靶向药。

　　阿美替尼获批的适应症是：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　常见不良反应为：肌酸激酶升高、腹泻、咳嗽、皮疹。

　　常见的3/4级严重不良反应为：肌酸激酶升高、转氨酶升高。

　　II期临床试验共纳入了244名T790M阳性的患者，接受阿美替尼110mg/天治疗。

　　经独立评审委员会评估的结果显示，客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为93.4%。中位治疗时间为9.5个月，中位随访时间为4.7个月。

　　亚组分析显示，阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

　　影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。

　　安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率为20.9%，药物相关严重AE发生率为10.2%，2%的患者因AE而进行药物减量，药物相关死亡AE有4例。

　　最常见的不良反应是血肌酸磷酸激酶升高（17.6％）、天冬氨酸氨基转移酶升高（11.9％）、瘙痒（11.5％）、皮疹（11.5％）、丙氨酸氨基转移酶升高（10.7％）。

　　最常见的3级和4级不良反应是血肌酸磷酸激酶升高（5.7％）和低钠血症（1.6％）。未发生间质性肺炎。

　　奥希替尼一线治疗试验数据

　　结果表明：无进展生存期（PFS）高达18.9个月，对于有脑转移的患者来说，PFS高达15.2个月。客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为97%，总生存期（OS）为38.6个月。

　　奥希替尼二线治疗试验数据

　　AURA3研究结果表明：颅内客观缓解率（ORR）为70%，无进展生存期（PFS）为10.1个月。在所有脑转移的人群中，中位PFS为8.5个月。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率为6.3%。

奥希替尼与阿美替尼的数据列表

　　在客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，阿美替尼能与奥希替尼比肩，不过脑转移的控制能力逊于奥希替尼，3级及以上不良反应的发生率也高于奥希替尼，但期待国产三代EGFR-TKI更加出色的表现。