卡博替尼单药在经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性怎样?
共20名患者接受过抗VEGF途径治疗,3名患者接受过抗EGFR治疗。在26名组织样本可评估的患者中,分别在6名和5名患者中检测到EGFR突变和KRAS突变。在参加为期12周导入阶段的60名患者中,36名患者停止了研究治疗,其中包括12名疾病进展和15名出现不良事件(AE)的患者。在第12周,8名对治疗有反应的患者(包括6名确认部分反应[PR]的患者)继续使用开放标签的卡博替尼。16名患者以1:1的比例随机分配至卡博替尼或安慰剂组。安慰剂组中的四名患者在疾病进展后交叉进入开放标签卡博替尼组。

第12周的客观反应率ORR为10%;6名患者确认PR,没有患者完全反应(CR)。第12周的疾病控制率(CR+PR+疾病稳定SD)为38%。此外,基线后接受≥1次肿瘤评估的47名患者中,有30名(64%)至少有1次评估显示可测量病灶缩小,包括3名KRAS患者和4名EGFR突变患者。。
12周后PFS:卡博替尼与安慰剂的PFS无统计学差异。卡博替尼的中位PFS为2.4个月(95%CI,1.35-2.89个月),安慰剂组为2.4个月(95%CI,1.38-2.66个月)。对于自研究开始以来的整个治疗期(包括所有60名接受治疗的患者),估计中位总体PFS为4.2个月(95%,CI
1.41-5.39个月)。自首次服用卡博替尼计算的所有患者的中位总生存期为7.7个月(95%CI,5.1-9.6个月)。
卡博替尼的安全性
最常见的≥3级事件是疲劳(13%),手足综合征(10%),腹泻(7%),高血压(7%)和虚弱(5%)。最常见的严重AE是肺炎(7%)和脱水(5%)。
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