CD30靶向药Adcetris获欧盟批准治疗系统间变大细胞淋巴瘤，效果如何？在中国上市时间？

　　2020年05月，欧盟委员会（EC）已批准扩大Adcetris（brentuximab vedotin）的有条件营销授权，纳入：联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松），一线治疗肿瘤表达CD30（CD30阳性）的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。此次批准，适用于全部欧盟成员国、挪威、列支敦士登、冰岛。

　　Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂（单甲基auristatin  E，MMAE）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤（HL）及系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。

　　截至目前，Adcetris已获全球70多个国家批准，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）和sALCL。在美国和欧盟，Adcetris已被批准6个成人适应症。

　　此次研究入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者（sALCL目标比例为75%±5%），评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，研究达到了主要终点：经独立审查委员会（IRF）审查，在意向性治疗（ITT）患者群体中，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（中位PFS：48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6]；IRF：HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110）。

　　此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出统计学意义的显著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS，完全缓解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。

　　该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

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