胃癌新药：Enhertu获批治疗HER2阳性胃癌，Enhertu中文名，何时在中国上市？

　　2020年05月，美FDA授予HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（DS-8201）突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　胃癌病例中，大约20%为HER2阳性。对于HER2阳性或转移性胃癌，推荐的一线治疗方案是化疗和曲妥珠单抗联合治疗。曲妥珠单抗是一种HER2靶向单抗，与化疗联合用药已被证明可改善患者预后。对于接受一线治疗病情进展的胃癌患者，曲妥珠单抗没有显示出任何进一步的疗效，目前也没有其他经批准的HER2靶向药物。

　　Enhertu于2019年12月在美国获得全球首批：FDA加速批准Enhertu，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

　　在日本，Enhertu于2020年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）有条件早期批准，用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。

　　DESTINY-Gastric01是一项开放标签、多中心、注册II期试验，入组了189例来自日本和韩国的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。主要终点是总缓解率（ORR），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗失败时间（TTF）、药代动力学（PK）和安全性终点。

　　结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。研究中，Enhertu的总体安全性和耐受性与之前公布的I期试验一致，最常见的不良事件（≥30%，任何级别）为血液学和胃肠道，包括中性粒细胞计数下降、贫血、恶心和食欲下降。研究中报告了治疗相关性间质性肺病（ILD）和肺炎，以1级和2级为主，2例3级、1例4级。在I期试验或DESTINY-Gastric01试验中，未发生与ILD相关的胃癌患者死亡（5级）。

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