阿法替尼治疗头颈部鳞癌效果和副作用，阿法替尼价格，国内上市了吗？

　　阿法替尼相较于甲氨蝶呤治疗复发性和/或转移性头颈部鳞癌患者的疗效和安全性如何？

　　研究纳入483名患者，结果显示，每日给药一次的阿法替尼成为相较于化疗能延缓之前治疗失败的头颈部鳞癌患者肿瘤生长的首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究按照2:1的随机化比例接受口服阿法替尼40 mg/天 (n=322) 或静脉给药甲氨蝶呤40 mg/m2/周 (n=161)的治疗。

　　阿法替尼组和化疗组的肿瘤生长延后时间分别为2.6个月和1.7个月。这也相当于疾病进展的发生风险降低20%。

　　在次要终点方面，阿法替尼可显著改善疾病控制率（DCR，两组分别为49.1%和38.5%）。此外，阿法替尼组的客观应答率（ORR）在数值上高于化疗组，分别为10.2%和5.6%。在总体生存时间方面，阿法替尼组和化疗组之间并未观察到显著差异，两组的中位生存时间分别为6.8个月和6.0个月。

　　在生活质量方面，与化疗组相比，阿法替尼组患者的疼痛症状显著减轻，而且症状恶化延后，上述症状包括疼痛、吞咽症状以及总体健康状况（总体健康水平和生活质量）。

　　阿法替尼组最常见的药物相关性重度不良事件（> 3级）是皮疹/痤疮 (9.7%) 和腹泻 (9.4%)，在化疗组则是白细胞减少 (15.6%) 和口腔炎 (8.1%)。阿法替尼组相较于化疗组则更少出现药物相关性剂量减少和停药。

　　阿法替尼已在中国上市，且已纳入医保，但是未获批头颈鳞癌适应症。

　　阿法替尼医保报销价格：

　　200元(40mg/片);

　　160.5元(30mg/片)。

　　医保报销条件：

　　1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往未接受过EGFR-TKI治疗。

　　2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌。

　　协议有效期: 2019年1月1日至2020年12月31日

孟加拉beacon碧康制药生产的阿法替尼仿制药——Afanix

 　　不符合报销条件的头颈鳞癌患者还可以选择阿法替尼仿制药！孟加拉碧康制药生产的Afanix是该药在全球的首仿，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制。已于2017年8月向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Afanix价格十分亲民。碧康制药并非小药厂，它是南亚地区唯一执行欧盟技术规范的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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