低级别上尿路上皮癌新药Jelmyto丝裂霉素在美获批，完全缓解率58%

　　2020年4月15日，FDA加速批准Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）肾盂肾盏凝胶制剂，用于治疗成人低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）。

　　试验显示，Jelmyto在成人LG-UTUC患者中实现了临床意义的疾病根除：完全缓解率高达58%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。这些数据表明，对于LG-UTUC这种罕见且难以治疗的癌症患者，Jelmyto将提供一种有效的、保留肾脏的治疗选择。

　　具体结果如下：

　　（1）在意向性治疗人群和诊断时被认为不能手术切除的亚组人群中，完全缓解率（CR，主要终点）为58%。

　　（2）在评估缓解持久性的12个月时间点，19例患者仍然处于CR状态，7例患者出现疾病复发，9例患者继续随访评估12个月缓解数据。

　　（3）Kaplan-Meier分析评估的12个月缓解持久率为84%（基于中期数据）。

　　（4）最常见的不良反应（＞20%）为输尿管梗阻、腰痛、尿路感染、血尿、肾功能不全、疲劳、恶心、腹痛、排尿困难和呕吐，大多数不良事件为轻到中度，使用现有的治疗方法可以控制，未发生与治疗相关的死亡。

　　LG-UTUC是一种发生在上尿路、输尿管和肾脏的罕见癌症。泌尿系统解剖结构复杂，治疗难度大。目前的护理标准包括多次手术，大多数患者需要根治性肾输尿管切除术，包括切除肾盂、肾、输尿管和膀胱袖套。使治疗更为复杂的是，LG-UTUC最常见于70岁以上的患者，这些患者可能已经有肾功能受损，并可能因大手术而遭受进一步的并发症。

　　根治性肾输尿管切除术与肾功能下降和其他并发症有关，Jelmyto将为那些可能需要根治性肾输尿管切除术治疗的患者提供一种新的非手术治疗方法。这种新颖的、微创的、保留肾脏的治疗方法有潜力改变低级别上尿路上皮癌的治疗模式，帮助患者避免与手术和肾脏丧失相关的长期并发症。

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