近日，北海康成引进新药来那替尼（Neratinib，商品名：Nerlynx）的上市申请（受理号：JXHS1800039）已经变更为"在审批"，预计即将获批上市。
来那替尼是全球首个获批的用于HER-2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的药物，适应于既往接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。
在2019ASCO上公布的NALA研究结果显示，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球最多，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。
结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0.76,p=0.006），PFS取得了2.2个月的绝对获益（HR=0.76;p=0.0059）。此外，ORR（33%vs27%）；CBR（45%vs36%）；DoR（8.5vs5.6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（22.8%vs29.2%,p=0.043）。
对于基线无脑转移的患者，来那替尼组可以有效预防脑转移，延缓脑转移的发生率；对于基线无症状的脑转移患者，来那替尼组能较好的治疗脑转移，降低脑转移的进展率。
据海得康医学顾问了解到，孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，是现在唯一靠谱的来那替尼仿制药。
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