来那替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的效果和副作用，来那替尼国内价格是多少？

　　2017年7月，美国FDA批准来那替尼用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

　　2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

　　来那替尼靶点：HER2、EGFR

　　来那替尼推荐剂量：

　　早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用；

　　晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)。

　　来那替尼联合卡培他滨治疗转移性HER2阳性的乳腺癌的效果和安全性如何？

　　入组患者均为接受过2种或以上治疗方案的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。所有患者随机分组，分别接受来那替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)或拉帕替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次1250mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　59%的患者为激素受体阳性(HR+)， 41%的患者为激素受体阴性(HR-)；69%的患者曾接受过两次治疗，31%的患者曾接受过三次或以上治疗；81%的患者有内脏转移，19%的患者有非内脏转移。

　　试验结果表明，两组患者（来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨）的中位PFS为5.6个月 VS 5.5个月，12个月PFS率为29% VS 15%，24个月PFS率为12% VS 3%，中位OS为21个月 VS 18.7个月，ORR为32.8% VS 26.7%，中位DOR为8.5个月 VS 5.6个月。

　　来那替尼治疗晚期或转移性乳腺癌临床数据

　　亚组分析显示，有内脏转移的两组患者（来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨）12个月PFS率为23% VS 14%，有非内脏转移的两组患者的12个月PFS率为53% VS 18%；

　　HR阳性的两组患者的12个月PFS率为27% VS 23%，HR阴性的两组患者的12个月PFS率为32% VS 5%；

　　之前接受过2种抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为26% VS 13%，之前接受过3种或以上抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为34% VS 19%。

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的不良反应为：腹泻（83%）、恶心（53%）、呕吐（46%）、疲劳/无力（45%）、食欲下降（35%）、便秘（31%）、体重减轻（20%）、头晕（14%）、背痛（10%）、关节痛（10%）、尿路感染（9%）、腹胀（8%）、上呼吸道感染（8%）、肾功能损害（7%）……

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的3级不良反应为：腹泻（25%）、疲劳/无力（6%）、恶心（4.3%）、呕吐（4%）、食欲下降（2.6%）、肾功能损害（2%）、便秘（1%）……

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的4级不良反应为：肾功能损害（0.3%）。

　　据海得康医学顾问了解，孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，是现在唯一靠谱的来那替尼仿制药。

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