奥拉帕利的临床试验效果如何？奥拉帕利全球有正规仿制药上市吗？

　　我国卵巢癌病人在初诊时多数已是晚期，临床上一般以紫杉醇加铂类的化疗方案来帮助患者带来一定缓解，但绝大多数患者在初次治疗之后都会面临复发的问题。

　　初次治疗后复发的卵巢癌患者，在面对「无药可用」和「无新的临床治疗方案」面前，只能选择重复化疗。所以，多线化疗是我国卵巢癌治疗的最明显特征。

　　紫杉醇+铂类联合治疗卵巢癌的化疗方案中，复发和耐药的劣势尤为凸显。我国绝大部分的卵巢癌患者都会反复经历复发、进展、化疗有效期缩短的过程，并且很多人最终会发展为铂类耐药。

　　奥拉帕利是中国第一个上市的PARP抑制剂，能靶向抑制和捕获DNA损伤修复酶PARP，主要靶向PARP1、2、3三个靶点，通过「合成致死」机制致肿瘤细胞死亡。多项临床试验表明，奥拉帕利效果显著，患者生存期得到了大幅度延长。

　　STUDY19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究，研究设计的目的是为了评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。

　　STUDY19共统计了265个「铂敏感复发性卵巢癌」患者的治疗数据，其中随机136人服用奥拉帕利奥拉帕利片（以下简称奥拉帕利组），128人为安慰剂组。奥拉帕利组与安慰机组互相比较，STUDY19研究结果简单总结如下：

　　* 奥拉帕利使患者「病情继续进展或死亡」的风险降低了65％。

　　* 奥拉帕利使患者的「无进展生存期」延长至8.4个月，安慰机组仅为4.8个月。

　　* 奥拉帕利使患者「无铂间期」延长了13.4个月，安慰机组仅为6.7个月。

　　* 奥拉帕利使13%的铂敏感复发性卵巢癌患者五年内无进展。

　　SOLO2是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，研究设计的的目的与II期的STUDY19有所不同，主要是为了评估在铂敏感复发性BRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利单药维持治疗的疗效如何。

　　SOLO2共统计了295个「铂敏感复发性BRAC胚系突变卵巢癌」患者的治疗数据，其中随机196个服用奥拉帕利奥拉帕利片（以下简称奥拉帕利组），随机99人为安慰机组。奥拉帕利组与安慰机组互相比较，SOLO2的研究结果简单总结如下：

　　※ 奥拉帕利使患者「病情继续进展或死亡」的风险降低了70％。

　　※ 奥拉帕利使患者的「无进展生存期」延长至19.1个月，安慰机组仅为5.5个月。

　　※ 奥拉帕利使患者「无铂间期」延长了27.9个月，安慰机组仅为7.1个月。

　　STUDY19和SOLO2的研究显示：

　　1.患者服用奥拉帕利后，至少89%以上的患者能持续治疗直到疾病出现新的进展。

　　2. 奥拉帕利不良反应较少引起停药。

　　3. 奥拉帕利不良事件大部分是1-2级，程度较轻，容易治疗和管理，不影响病人生活质量。

　　据海得康医学顾问（400-001-9769）了解到，奥拉帕利没有在印度上市，印度政府不可能在原研药没有上市的情况下批准仿制药，因此，印度也没有奥拉帕利仿制药。不过，奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市，海湾制药和碧康制药两种版本，由于不需要昂贵的研发费用，因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

图注：奥拉帕利仿制药Olaparix——碧康制药

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