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国产PD-1抗体替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌获批在即！时间：2020-04-21 国产PD-1疗法！百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理！ 2020年04月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。 该试验在中国大陆既往未接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，并与仅用紫杉醇和卡铂的方案进行了对比。在该项试验中，共有360例患者以1:1:1的比例随机分组，接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。 替雷利珠单抗在国内获批的适应症有哪些？
替雷利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 目前，共有15项替雷利珠单抗的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。
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