2020年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
在美国，Sarclisa于2020年3月2日获得批准，联合pom-dex，用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。在临床研究中，与pom-dex治疗相比，Sarclisa联合pom-dex治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%。
多发性骨髓瘤无法治愈，大多数患者最终都会复发，Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex）方案，将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。
该关键性III期ICARIA-MM研究，共入组307例RRMM患者，这些患者之前已接受过多种（中位数为3）抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中，isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
结果显示，在这类患者中，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：11.53个月 vs
6.47个月）、疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）、总缓解率显著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001），并且在各个亚组中均表现出治疗益处，包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。
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