尼拉帕利适用人群，效果如何，推荐的正确用法用量

　　2019年12月27日，国家药品监督管理局正式宣布，卵巢癌创新药、PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib，商品名：则乐）在中国获批，为中国卵巢癌患者带来更多的用药选择！

　　此次获批适应症为含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。也就是说：

　　尼拉帕利是第一个不管BRCA基因是否有突变都能显著延长无进展生存期（PFS）的靶向药，只要患者对含铂化疗敏感，在化疗后病情缓解，就可以使用尼拉帕利来作为维持治疗。

　　尼拉帕利相关研究

　　单臂II期 QUADRA 研究（NCT02354586），对98例 HRD阳性 晚期卵巢癌患者的疗效进行了研究。

　　★ 患者接受了 ≥3 次化疗方案治疗；

　　★ 先前接受PARP抑制剂的患者被排除在外；

　　★ 没有BRCA突变的患者必须在最后一次铂类药物治疗后 ≥ 六个月出现进展；

　　★ 使用 Myriad myChoice CDx  确定HRD阳性状态，其中肿瘤组织BRCA突变（tBRCAm）的患者63例和/或基因组不稳定性评分（GIS）≥42的患者35例。所有患者每天接受 300mg 尼拉帕利治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性 。

　　研究者使用 RECIST 1.1 评估的主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在HRD阳性队列的98名患者中，ORR为 24％，全部都是PR。估计的DOR中位数为 8.3 个月。

　　在tBRCA突变的卵巢癌患者中，铂敏感疾病患者的ORR为39％，铂耐药疾病患者ORR为 29％，铂难治疾病患者的ORR为 19％。对于那些对铂敏感，基因组不稳定评分阳性且没有BRCA突变的疾病患者，研究者评估的ORR为 20％。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的尼拉帕利仿制药Niraparix已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市，患者可以通过去孟加拉就医的方式获取尼拉帕利仿制药Niraparix。详询海得康医学顾问电话：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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