KTE-X19上市，治疗套细胞淋巴瘤效果怎么样？副作用有哪些？价格是多少？

　　2020年01月，欧洲药品管理局（EMA）已受理KTE-X19的营销授权申请（MAA），这是一款嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

　　KTE-X19也是Kite公司提交监管申请的第二款CAR-T细胞疗法，标志着该公司细胞疗法组合的潜在扩张。如果获得批准，KTE-X19有潜力成为治疗MCL的第一种CAR-T细胞疗法。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。

　　结果显示，在患者接受KTE-X19单次输注后，中位随访12.3个月，由独立放射学审查委员会（IRRC）评估的总缓解率（ORR）为93%，完全缓解率（CR）为67%。安全性方面，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别出现在15%、31%的患者中，无5级CRS或神经系统事件发生。

　　KTE-X19是一种研究性、自体、抗CD19-CAR T细胞疗法，采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。KTE-X19目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的I/II期临床试验。

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