安森珂Erleada获欧盟批准治疗转移性激素敏感性前列腺癌，阿帕他胺在中国上市时间！

　　2020年01月，杨森制药公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大前列腺癌药物Erleada（安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）的使用，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC），是指对雄激素剥夺疗法（ADT）仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

　　此次最新批准，将使整个欧洲超过10万mHSPC患者受益。在美国，阿帕他胺Erleada的上述适应症于2019年9月获得FDA批准。

　　在前列腺癌的治疗中，首要目标始终是延缓疾病进展和延长生存期，以确保患者获得尽可能好的结果。

　　研究数据显示，与安慰剂+ADT治疗组相比，阿帕他胺Erleada+ADT治疗组总生存期表现出改善（中位OS：2个组均未达到）、死亡风险降低33%、放射学无进展生存也表现出改善（中位rPFS：未达到 vs 22.1个月）、放射学进展或死亡风险降低52%。中位随访22.7个月，阿帕他胺Erleada+ADT治疗组的2年OS率为82%，安慰剂+ADT治疗组为74%。该研究中，阿帕他胺Erleada+ADT的安全性概况与之前的研究一致。

　　在中国，Erleada（安森珂®）于2019年9月获得加速批准，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。

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