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达伯舒信迪利单抗注射液效果,用法用量及副作用,医保后价格是多少?

时间:2020-01-29     【原创】   阅读

  达伯舒(信迪利单抗注射液)获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。信迪利单抗注射液于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

  达伯舒(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中8项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

  达伯舒的疗效如何?可以与国外同类药物相媲美?

  达伯舒是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。

  达伯舒(信迪利单抗注射液)关于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的重要临床研究结果令人惊喜:

  信迪利单抗针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%,包括33.7%的患者肿瘤完全消失,

  疾病控制率甚至可达97.9%。使用信迪利单抗注射液治疗,剂量200mg,三周一次。

  最常见治疗相关不良事件为发热(39/96,40.6%),多发生在首次注射并在1天内恢复;最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19/96,19.8%)且均为1-2级。

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  PD1单抗达伯舒(信迪利单抗注射液)公布价格:在中国地区的售价为7838元/100mg,是进口产品K药(帕博利珠单抗)同等规格的四折左右。并同时推出”3+2”积分项目。经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右。该药依托ORIENT-1研究,获得了CFDA批准用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),有效率可达80.4%。

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