罗氏——注射用恩美曲妥珠单抗
注射用恩美曲妥珠单抗 (trastuzumab emtansine，美国药品名为 Kadcyla) 由罗氏制药研发，Kadcyla 是一种 HER2 靶向疗法，于 2013 年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物。
据悉，19年2月，罗氏宣布向FDA递交了关于Kadcyla的补充生物制剂许可申请，作为在HER2+早期乳腺癌患者接受手术之后治疗残余疾病的辅助疗法，这些患者在手术之前接受过新辅助疗法。美国FDA授予了Kadcyla突破性疗法认定。
注射用恩美曲妥珠单抗何时在中国上市？据海得康医学顾问了解到，注射用恩美曲妥珠单抗因具有明显治疗优势创新药纳入优先审评。目前处于第一轮补充资料在审，预计 2020 年 Q2 获批。
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