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2020年有哪些新药在中国获批上市?适应症分别是什么(中篇)

时间:2020-01-08     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  凯因科技——KW-136 胶囊

  KW-136 胶囊是凯因科技具有自主知识产权的 1 类新药,是一种全基因型 NS5A 复制复合子抑制剂,用于治疗丙肝。于 2019 年 6 月 22 日获得 CDE 承办,2019 年 9 月作为重大专项进入优先审评通道。

  KW-136 胶囊与美国目前上市的达卡他韦均为 NS5A 复制复合子抑制剂。目前两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗之一,无需添加干扰素及利巴韦林,给患者减轻药物副作用带来的痛苦,并且是国内首家全基因型方案,上市后无需检测基因型,降低病人的经济负担简化诊治流程。

  该药目前处于生产现场检查中,预计 2020 年 Q1 获批

  百济神州——赞布替尼胶囊

  赞布替尼胶囊(中文通用名为:泽布替尼)是百济神州自主研发的高选择性 BKT 抑制剂。2019 年 11 月 15 日,泽布替尼通过美国 FDA 加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,成为了迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在 FDA 获准上市的抗癌新药,实现中国原研抗癌新药出海「零的突破」。

  泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)(受理号:CXHS1800024)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)(受理号:CXHS1800030)分别于 2018 年 8 月和 10 月报上市,并于 18 年底均纳入优先审评审批。

  目前两个适应症 NMPA 办理状态均处于在审评审批中 ,CXHS1800024 处在生产现场检查中,预计 2020 年 Q1 获批,CXHS1800030 第二轮补充资料在审,预计 2020 年 Q2 获批

  复星医药——阿伐曲泊帕片

  阿伐曲泊帕片(avatrombopag,商品名为 Doptelet)是复星医药独家协助 AkaRx 在中国大陆和香港开发药品,该药用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病(CLD)成人患者的低血小板计数(血小板减少症),该药于 2018 年 5 月在 FDA 获批上市。

  该药于 2019 年 4 月 8 日获得 CDE 承办,2019 年 5 月正式纳入优先审评。目前处于 CDE 第一轮发补阶段,已经完成临床试验现场核查,预计 2020 年 Q3 获批

  豪森药业——甲磺酸奥美替尼片

  奥美替尼是豪森药业研发的、具有自主知识产权的新型第三代 EGFR-TKI,能够不可逆地、高选择性抑制 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变

  2019 年 9 月 7 日,2019 年世界肺癌大会(WCLC)公布了奥美替尼 II 期最新临床数据, 截止数据公布日,182  名(74.6%)患者仍在接受治疗。242 例患者中有 160 例通过独立的中心评价确认部分应答。奥美替尼 II 期客观缓解率 ORR:68.4%(95%CI:62.2-74.2)。疾病控制率 DCR :93.4%(95%CI:89.6-96.2)。

  2019 年 4 月,豪森递交了「甲磺酸奥美替尼」的有条件上市申请,2019 年 6 月被纳入优先审评,拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对 EGFR T790M 耐药突变。目前该药处于第一轮补充资料在审,预计 2020 年 Q2 获批

  Allos公司——普拉曲沙注射液

  普拉曲沙注射液(pralatrexate,英文商品名为 Folotyn)是由 Allos 公司开发的孤儿药物,于 2009 年被 FDA 批准上市,是首个用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)的二氢叶酸还原酶抑制剂

  在美国 PTCL 被确定为罕见性疾病,每年约有 9500 名患者,而其在亚洲国家有更高的发病率。在临床上,普拉曲沙对患者复发性或者难以治愈的外周 T 细胞淋巴瘤患者的治疗有着非常重要的意义。

  该药于 2019 年 1 月 2 日提交上市申请获得 CDE 承办,2019 年 3 月进入优先审评通道,目前处于在审评审批中,已完成临床现场核查,预计 2020 年 Q2 获批

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  “海得康”品牌创立于2015年9月,由多年医药背景海归人员创办,并获得北京市海外学人中心留学生创业基金。团队由海外留学人员、中国医学科学院、北京医科大学医学博士组成。

  海得康业务分为海得康海外生育、海外就医服务、海外新特药咨询服务。帮助中国患者到美国、英国、德国、日本、俄罗斯、印度、孟加拉、泰国、柬埔寨、港澳台地区就医。

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  2.国家创业基金支持:获得北京市中关村国家级创业支持基金,获得“中关村国家自主创新示范区海外人才支持资金”。

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