2018年2月26日,美国FDA批准了abemaciclib(VERZENIO,玻玛西林与芳香酶抑制剂联用可用于绝经后激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或患有转移性乳腺癌女性的初始内分泌治疗。

批准基于MONARCH3,这是一项随机(2:1)、双盲、以安慰剂为对照的多中心临床试验,针对绝经后HR阳性,HER2阴性晚期或患有转移性乳腺癌的女性。该项研究中总共有493名患者被随机分成两组,每天口服两次150毫克VERZENIO玻玛西林或安慰剂,外加医生选择的来曲唑或阿那曲唑。接受玻玛西林的患者的无恶化生存期中位数估计为28.2个月(95%置信区间:23.5,未达到),接受安慰剂的患者为14.8个月(95%置信区间:11.2,19.2)
在MONARCH3中,接受VERZENIO的患者中至少有20%的患者有不良反应,比安慰剂组高2%以上,最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、疲劳、感染、恶心、腹痛、贫血、呕吐、脱发、食欲下降和白细胞减少。
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