默沙东与卫材近日联合宣布，美国FDA已授予靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法突破性药物资格（BTD），用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。
之前，FDA已授予该组合治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）以及晚期和/或转移性微卫星稳定性（MSS）/错配修复正常（pMMR）子宫内膜癌（EC）。
此次获批，基于开放标签单臂Ib期临床研究KEYNOTE-524/Study
116研究的中期分析数据。结果显示，在不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中，Lenvima+Keytruda组合疗法表现出了非常有潜力的抗肿瘤效果和可接受的安全性。截止2018年8月23日，研究调查员基于改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）评价的数据显示：接受Lenvima+Keytruda组合疗法治疗的30例患者中，11例病情获得缓解，客观缓解率（ORR）为36.7%，其中1例完全缓解（3.3%）、10例部分缓解（33.3%），另有18例患者病情稳定（60.0%）。
lenvatinib是由卫材内部发现和开发的一种靶向药物，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。
Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
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