美国医药巨头强生旗下杨森制药公司2019年5月初宣布，已向美国FDA提交了一份补充新药申请，寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在全球范围内，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，仅次于肺癌。据估计，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）达到这一目的。
转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差，对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。
Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。
在美国，Erleada于2018年2月获批，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟，Erleada于2019年1月获批相同的适应症。
这项提交标志着为mCSPC患者提供一个潜在治疗方案迈出了重要的一步，无论其之前的治疗或疾病程度如何。我们期待着通过高效的实时肿瘤审查试点项目与FDA密切合作，以尽快将Erleada带给早期转移性前列腺癌患者群体。
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