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克唑替尼治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌效果怎么样?【克唑替尼仿制药】

  近日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准克唑替尼(赛可瑞,辉瑞)在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的基础上,增加新适应症,用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌。

  此次获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究,其中OO12-01研究是克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验,结果显示ROS1阳性非小细胞肺癌人群的客观缓解率为69%,无进展生存期为13.4月,证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。

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克唑替尼国内版


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克唑替尼印度版(辉瑞原研药)

  克唑替尼在治疗ALK阳性非小细胞肺癌方面,两项多中心单臂临床试验显示,对于ALK阳性的NSCLC患者,克唑替尼具有显着的治疗活性。

  一项是PROFILE1001研究第2部分扩展队列研究,共纳入119例患者,克唑替尼组的客观缓解率(ORR)为61%,中位缓解持续时间为48.1周。

  另一项研究是PROFILE 1005,来自12个国家的136例既往化疗失败的ALK阳性晚期NSCLC患者(93%的患者至少接受过2个以上化疗方案的治疗)接受克唑替尼治疗。结果显示,患者ORR为50%,中位缓解持续时间为41.9周。

  两项研究观察到的最常见的不良反应(≥25%)为视力障碍、恶心、腹泻、水肿和便秘。基于以上两项研究结果,2011年8月美国FDA批准克唑替尼用于局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC的一线治疗。

  如今ALK突变的肺癌患者甚至都不需要担心耐药,因为后面2代.3代的ALK抑制剂一个比一个出色,临床结果一个比一个惊人。克唑替尼耐药后依然有非常多的选择。

  另外,克唑替尼在我们的邻国印度和孟加拉也有,价格比国内低一些,供大家参考。

 

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孟加拉beacon碧康制药生产的克唑替尼仿制药

  【治疗途径】咨询海得。 


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