艾可瑞妥单抗Epcoritamab说明书关键信息：双特异性T细胞衔接剂治疗大B细胞淋巴瘤与CRS/ICANS分级管理

　　艾可瑞妥单抗（Epcoritamab），商品名EPKINLY，是一种创新型的双特异性T细胞衔接剂，由艾伯维（AbbVie）和Genmab公司联合开发。该药物于2023年5月在美国获得FDA批准，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而来的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。此后，EPKINLY相继在欧盟、加拿大等地获批，为全球淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

　　适应症与用法用量

　　EPKINLY适用于经过两次或多次系统治疗后仍未缓解或复发的DLBCL成年患者。其推荐剂量方案基于28天为一个治疗周期，具体如下：

　　第1周期：第1天给予0.16mg，第8天给予0.8mg，第15天和第22天分别给予48mg。值得注意的是，第15天给予48mg剂量后，患者需住院观察24小时，以确保安全。

　　第2-3周期：每个周期的第1、8、15和22天均给予48mg。

　　第4-9周期：每个周期的第1天和第15天给予48mg。

　　第10周期及以后：每个周期的第1天给予48mg，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。

　　EPKINLY仅用于皮下注射，且0.16mg和0.8mg的剂量需在给药前稀释。患者应在专业医疗人员的指导下接受治疗，并严格遵循医嘱调整剂量和给药方案。

　　细胞因子释放综合征（CRS）与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的分级管理

　　CRS和ICANS是EPKINLY治疗过程中可能出现的严重不良反应，需密切监测并采取相应的管理措施。

　　CRS的分级与管理：

　　CRS是由于T细胞被激活后释放大量细胞因子引起的全身性炎症反应。根据严重程度，CRS可分为1-4级：

　　1级：症状轻微，如发热、寒战等，无需特殊处理，可继续观察。

　　2级：症状较明显，如低血压、呼吸困难等，需暂停EPKINLY治疗，并给予支持性治疗，如补液、吸氧等。

　　3级：症状严重，如需要升压药物维持血压、机械通气支持呼吸等，需立即住院治疗，并考虑使用糖皮质激素或托珠单抗等免疫抑制剂。

　　4级：危及生命，如多器官功能衰竭等，需紧急抢救治疗，并永久停用EPKINLY。

　　ICANS的分级与管理：

　　ICANS是由于免疫效应细胞攻击中枢神经系统引起的神经毒性反应。根据严重程度，ICANS也可分为1-4级：

　　1级：症状轻微，如头痛、注意力不集中等，无需特殊处理，可继续观察。

　　2级：症状较明显，如意识模糊、言语障碍等，需暂停EPKINLY治疗，并给予支持性治疗，如降颅压、营养神经等。

　　3级：症状严重，如昏迷、癫痫发作等，需立即住院治疗，并考虑使用糖皮质激素或免疫抑制剂。

　　4级：危及生命，如脑疝、呼吸心跳骤停等，需紧急抢救治疗，并永久停用EPKINLY。

　　为降低CRS和ICANS的发生率和严重程度，EPKINLY采用递增剂量方案给药。同时，患者在治疗期间应定期接受神经系统检查，以便及时发现并处理ICANS。

　　其他不良反应与注意事项

　　除了CRS和ICANS外，EPKINLY治疗过程中还可能出现其他不良反应，如疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻等。这些反应大多为轻中度，且可通过支持性治疗得到缓解。

　　此外，EPKINLY治疗期间还需注意以下事项：

　　感染监测：EPKINLY可能增加患者感染的风险，尤其是严重或致命的感染。因此，患者在治疗期间应定期接受感染监测，并及时治疗任何感染症状。

　　血细胞减少症监测：EPKINLY可能导致淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少等血细胞减少症。因此，患者在治疗期间应定期接受全血细胞计数检查，以便及时发现并处理血细胞减少症。

　　胚胎-胎儿毒性：EPKINLY可能对胎儿造成伤害。因此，孕妇在接受EPKINLY治疗前应告知医生，并在治疗期间及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。

　　哺乳期妇女用药：由于母乳中可能存在EPKINLY，且其吸收有可能导致母乳喂养的儿童出现严重的不良反应，因此建议妇女在EPKINLY治疗期间及最后一次给药后的4个月内不要进行母乳喂养。

　　据悉，艾可瑞妥单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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