恩泽舒 苏维西塔单抗Suvemcitug详细中文药品说明书

　　中文名称　　注射用苏维西塔单抗

　　英文名称　　Suvemcitug for Injection

　　商品名称　　恩泽舒®

　　靶点　　血管内皮生长因子（VEGF）

　　上市时间　　2025年7月3日（国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字S20250037）

　　适应症

　　联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

　　作用机制

　　苏维西塔单抗是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤营养供应，从而抑制肿瘤生长和转移。

　　用法用量

　　推荐剂量：1.5 mg/kg，每2周给药1次，与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　给药方式：静脉输注，首次滴注时间不少于90分钟，滴注完毕后3小时内观察生命体征及可能出现的输液相关不良反应。若无不良反应，则第二次用药不少于60分钟输完；若仍无不良反应，之后每次不少于30分钟输完。若出现输液相关不良反应，按降低不良反应的需要延长输液时间30分钟或更长。

　　剂量调整

　　苏维西塔单抗的剂量调整可由临床医生依据说明书建议及患者具体情况进行。

　　副作用

　　常见不良反应（≥20%）：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、蛋白尿、虚弱、高血压、高脂血症、丙氨酸氨基转移酶升高、体重降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、食欲减退、尿路感染、出血和腹痛。

　　发生率≥5%的3级及以上不良反应：中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、高血压、血小板计数降低和高脂血症。

　　临床治疗效果

　　Ⅲ期临床试验（SCORES研究）：

　　无进展生存期（PFS）：苏维西塔单抗组中位PFS为5.49个月，显著优于安慰剂组的2.73个月（风险比HR=0.46，P<0.0001），疾病进展风险降低54%。

　　客观缓解率（ORR）：苏维西塔单抗组为26.0%，安慰剂组为12.1%。

　　总生存期（OS）：截至数据分析时，中位OS尚未成熟，但苏维西塔单抗组显示获益趋势（16.07个月 vs. 14.88个月，HR=0.79）。

　　注意事项

　　禁忌症：对本品中的任何一种组份、中国仓鼠卵巢细胞产物或者其他重组人类或人源化抗体过敏者禁用。

　　特殊人群：

　　肝功能不全：目前尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，轻度肝功能不全患者不需要调整起始剂量。

　　肾功能不全：目前尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，轻中度肾功能不全患者不需要调整起始剂量。

　　儿童人群：目前尚无在18岁以下儿童和青少年人群中应用的研究数据。

　　老年人群：在老年（65岁及以上）人群中应用时不需要调整起始剂量。

　　其他注意事项：

　　用药期间需严密监测血压、尿蛋白和血常规等关键指标。

　　避免同时使用西柚和杨桃，以免影响药物代谢。

　　妊娠期和哺乳期女性禁用，育龄女性用药前必须确认未怀孕，停药后6个月内需严格避孕。

　　处方信息

　　规格：50 mg/瓶

　　性状：白色至淡黄色块状疏松体

　　配制：每瓶用2.5 mL灭菌注射用水复溶，得到20 mg/mL的溶液，再稀释于250 mL 0.9%氯化钠注射液中，使用聚丙烯或非PVC输液袋及5 μm过滤器。

　　贮藏：稀释后药液在室温条件下贮存不超过4小时（包含输注时间），如果不立即使用，在冷藏（2-8℃）条件下贮存不超过24小时，使用前应恢复至室温。