泽倍珂Akeega（尼拉帕利阿比特龙片）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：尼拉帕利阿比特龙片

　　英文名称：Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets

　　商品名称：泽倍珂®（Akeega®）

　　靶点：

　　尼拉帕利：高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，靶向DNA损伤修复通路。

　　阿比特龙：CYP17酶抑制剂，阻断雄激素合成。

　　二、上市时间

　　中国：2024年10月21日（国家药监局批准，强生公司生产）。

　　美国：2023年8月（FDA批准）。

　　欧盟：2026年3月（扩展适应症至转移性激素敏感性前列腺癌）。

　　三、适应症

　　中国：

　　联合泼尼松或泼尼松龙，用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　欧盟扩展适应症（2026年）：

　　联合雄激素剥夺疗法（ADT），用于BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

　　四、作用机制

　　尼拉帕利：通过抑制PARP酶活性，阻断DNA单链损伤修复，导致双链断裂积累，诱导肿瘤细胞死亡（合成致死效应）。

　　阿比特龙：抑制CYP17酶，减少睾丸、肾上腺及肿瘤组织的雄激素合成，降低雄激素受体信号通路激活。

　　协同效应：同时靶向雄激素受体轴和BRCA突变驱动的DNA修复缺陷，增强抗肿瘤效果。

　　五、副作用

　　常见不良反应（>10%）：

　　肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难、食欲减退、呕吐、头晕、贫血、血小板减少、中性粒细胞减少。

　　严重不良反应（>2%）：

　　COVID-19感染、贫血、感染性肺炎、出血、心肺骤停、骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）。

　　实验室检查异常：

　　血红蛋白减少、血小板减少、中性粒细胞减少、肌酐升高、钾减少、AST/ALT升高、胆红素增加。

　　六、临床治疗效果

　　关键研究（MAGNITUDE研究）：

　　影像学无进展生存期（rPFS）：泽倍珂组显著延长（中位18.6个月 vs 安慰剂组10.9个月）。

　　至细胞毒性化疗起始时间（TCC）：泽倍珂组延迟化疗需求（风险降低45%）。

　　总体生存期（OS）：显示改善趋势（未达统计学显著性）。

　　生活质量：维持患者基线水平，未显著恶化。

　　七、注意事项

　　禁忌症：

　　对尼拉帕利、阿比特龙或辅料过敏者。

　　妊娠或可能妊娠的女性（可能导致胎儿伤害）。

　　中度至重度肝功能损害患者。

　　监测要求：

　　定期全血细胞计数（第1个月每周1次，第2-3个月每2周1次，之后每月1次）。

　　监测血压、电解质、肝功能及肾功能。

　　特殊人群：

　　老年患者：无需调整剂量。

　　肾功能损害：重度患者需监测不良反应，轻度至中度无需调整。

　　生育潜力：男性患者治疗期间及停药后4个月内需有效避孕。

　　八、用法用量

　　推荐剂量：

　　尼拉帕利 200mg + 阿比特龙 1000mg，每日一次口服，联合泼尼松 10mg/日。

　　给药方式：

　　空腹服用（餐前2小时及餐后1小时内不得进食），整片吞服，不可咀嚼或碾碎。

　　漏服处理：

　　当天尽快补服，次日按原计划继续用药。

　　九、剂量调整

　　不良反应处理：

　　贫血：3-4级贫血需暂停用药，恢复后减量（尼拉帕利减至100mg/日）。

　　血小板减少/中性粒细胞减少：暂停用药直至恢复，减量后重新开始。

　　MDS/AML：永久停药并转诊血液科。

　　十、医保情况

　　中国：截至2026年3月，未纳入国家医保目录（需自费）。

　　医保谈判进展：未公开最新谈判结果，建议关注国家医保局年度调整公告。

　　十一、药品价格

　　中国零售价：未公开统一售价（参考2026年2月数据，50mg/500mg规格，28片/盒，价格约￥0.00，实际需以医院或药店为准）。

　　国际价格对比：

　　美国：未公开具体价格，属高价专利药。

　　欧盟：纳入医保后患者自付比例较低。

　　十二、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）：批准文号HJ20240110（2024年10月21日）。

　　临床试验数据：MAGNITUDE研究（NCT03732820），发表于《The Lancet Oncology》。

　　欧盟EMA：2026年3月扩展适应症批准公告。

　　提示：本说明书内容基于公开信息整理，具体用药需遵医嘱，详细信息可参考药品完整说明书或咨询专业医师。