爱可仑赛注射液（EAL）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：爱可仑赛注射液

　　英文名称：Expanded Activated Lymphocytes Injection

　　商品名称：EAL®

　　靶点：CD8⁺杀伤性T细胞及相关免疫细胞亚群（非基因修饰，通过体外活化扩增实现广谱抗肿瘤效应）

　　二、上市时间

　　中国上市申请受理时间：2025年3月31日（国家药监局药品审评中心正式受理）

　　预计获批时间：2026年第二季度（基于优先审评程序，审评时限为130个工作日）

　　三、适应症

　　原发性肝细胞癌（HCC）：

　　无微血管侵犯；

　　术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）<3；

　　术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）<110。

　　用于根治术后高复发风险人群的预防复发治疗。

　　高复发风险人群定义（需满足以下标准中的至少两项）：

　　四、作用机制

　　自体细胞采集：从患者外周血中提取单核细胞。

　　体外活化扩增：通过专利技术激活并扩增CD8⁺杀伤性T细胞、NK细胞及辅助T细胞等免疫细胞亚群。

　　回输治疗：将扩增后的细胞回输至患者体内，直接杀伤残留肿瘤细胞，同时分泌细胞因子（如IFN-γ、TNF-α）改善肿瘤微环境，形成免疫记忆以长期监控肿瘤复发。

　　五、副作用

　　常见不良反应（发生率≥10%）：

　　轻度发热、疲劳、皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、肌肉骨骼疼痛、头痛、头晕。

　　严重不良反应（需密切监测）：

　　免疫相关不良反应（如肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、心肌炎）；

　　细胞因子释放综合征（CRS，表现为高热、低血压、缺氧等）；

　　神经系统毒性（如脑病、意识模糊、震颤）。

　　临床试验数据：

　　在430例II期临床试验患者中，未发生与产品相关的严重不良事件，已发生的不良反应均为预期且程度较轻，可控或无需干预。

　　六、临床治疗效果

　　关键数据：

　　肝癌术后复发预防：II期临床试验显示，EAL®可显著降低高复发风险患者的肿瘤复发率，延长无病生存期（DFS）。

　　胃癌治疗：在84例IIIc至IV期胃癌患者中，接受6次以上EAL®注射的患者中位总生存期（OS）为27.0个月，较对照组（13.9个月）延长13.1个月，死亡风险降低42.7%。

　　七、权威数据来源

　　国家药监局药品审评中心（CDE）：

　　2025年3月13日，EAL®被纳入优先审评品种名单（受理号：CXSS2500039）。

　　2025年3月31日，CDE正式受理EAL®的上市申请。

　　临床试验数据：

　　发表于SCI期刊的研究显示，EAL®在胃癌、肝癌等实体瘤中展现出显著疗效及可控安全性。

　　八、注意事项

　　患者筛选：

　　仅适用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群，需严格评估免疫特征（如NLR、PLR、微血管侵犯情况）。

　　监测与处理：

　　输注期间需密切监测生命体征，及时处理CRS及神经系统毒性等不良反应。

　　避免与全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂联用（可能干扰药效）。

　　特殊人群：

　　妊娠期及哺乳期妇女禁用。

　　轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中重度肝功能不全患者慎用。

　　九、用法用量

　　推荐剂量：

　　根据患者体重及免疫细胞数量定制个体化治疗方案，通常每疗程包含多次细胞回输（具体剂量及频次需依据临床试验方案及医生指导）。

　　给药方式：

　　静脉输注，每次输注时间≥30分钟。

　　十、剂量调整

　　暂停用药：发生3级及以上不良反应时暂停用药，直至症状缓解至≤1级。

　　永久停药：发生严重或复发性3级不良反应时永久停药。

　　十一、医保情况

　　医保覆盖：截至2026年3月，EAL®尚未纳入国家医保目录，患者需自费。

　　商业保险：部分商保创新药目录已纳入EAL®，可提供一定比例报销（具体需咨询保险公司）。

　　十二、药品价格

　　定价信息：

　　尚未正式上市，价格未公布。

　　参考同类细胞治疗产品及研发成本，预计价格较高（可能达数十万元/疗程），具体需以官方定价为准。