卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，艾瑞卡）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　中文名称：卡瑞利珠单抗

　　英文名称：Camrelizumab for Injection

　　商品名称：艾瑞卡®

　　生产企业：苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药子公司）

　　二、靶点与作用机制

　　靶点：程序性死亡受体-1（PD-1）

　　作用机制：

　　卡瑞利珠单抗是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过特异性结合T细胞表面的PD-1受体，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1/PD-L2的结合，从而解除肿瘤对免疫系统的抑制，激活T细胞的抗肿瘤活性，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤作用。

　　三、上市时间与适应症

　　国内上市时间：2019年5月（国家药监局批准）

　　适应症（截至2026年3月）：

　　既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的患者。

　　联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗（2023年7月获批）。

　　经典型霍奇金淋巴瘤：至少经过二线系统化疗后复发或难治的患者。

　　晚期肝细胞癌：

　　非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：联合培美曲塞和卡铂，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性患者的一线治疗。

　　食管鳞癌：既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性患者。

　　鼻咽癌：联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗（2024年新增适应症）。

　　四、临床治疗效果

　　经典型霍奇金淋巴瘤：

　　客观缓解率（ORR）达95%，完全缓解率（CR）达71%，显著高于PD-1抗体单药治疗（20%-30%）。

　　晚期肝细胞癌：

　　单药治疗：中位总生存期（OS）约13.8个月。

　　联合阿帕替尼（“双艾”组合）：全球多中心III期临床研究（CARES-310）显示，中位OS达22.1个月，为已公布数据中最长的晚期肝癌一线治疗方案。

　　非鳞状NSCLC：

　　联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著优于单纯化疗组（9.2个月 vs 4.9个月）。

　　食管鳞癌：

　　联合化疗组的中位OS延长至12.0个月，客观缓解率提高至73.2%。

　　五、副作用与注意事项

　　常见副作用：

　　反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP，约70%患者发生，多为体表鲜红色点状物，无需特殊处理）。

　　肝功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高）。

　　甲状腺功能减退、乏力、贫血、蛋白尿、发热、白细胞减少症等。

　　严重副作用：

　　免疫相关性肺炎、肝炎、结肠炎、肾炎、心肌炎等（需暂停用药或永久停药）。

　　输液反应（如发热、寒战、呼吸困难）。

　　注意事项：

　　用药前需检测肝功能、甲状腺功能、血常规等指标。

　　避免与全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂联用（可能干扰药效）。

　　妊娠期禁用（可能增加流产或死胎风险）。

　　轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中重度肝功能不全患者慎用。

　　六、用法用量

　　推荐剂量：

　　经典型霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌：200mg/次，静脉注射，每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　晚期肝细胞癌：3mg/kg，静脉注射，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　非鳞状NSCLC：200mg/次，静脉注射，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　给药方式：静脉滴注，首次给药前需用5mL灭菌注射用水复溶，滴注时间≥30分钟。

　　剂量调整：

　　发生3级及以上不良反应时，暂停用药直至症状缓解至≤1级，然后恢复原剂量或降低剂量（200mg→100mg）。

　　发生4级不良反应或复发性3级不良反应时，永久停药。

　　七、医保情况

　　医保支付标准：

　　卡瑞利珠单抗已纳入国家医保目录（2021年12月），医保支付标准为2598元/支（200mg），患者自付比例因地区和医保类型而异。

　　适应症限制：

　　医保报销仅限于获批适应症（如经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌等），需提供相关病理诊断证明。

　　八、药品价格

　　未纳入医保前：约1.98万元/支（200mg）。

　　纳入医保后：

　　医保支付标准：2598元/支（200mg）。

　　患者自付费用：根据医保报销比例（通常为60%-80%），每支自付约500-1000元。

　　慈善援助项目：

　　恒瑞医药推出“瑞艾同行”项目，为符合条件的患者提供药品援助，进一步减轻经济负担。

　　九、权威数据来源

　　国家药监局（NMPA）官网：批准文号及适应症信息。

　　恒瑞医药官方公告：临床研究数据及医保谈判结果。

　　《柳叶刀》（The Lancet）：CARES-310研究主论文（2023年）。

　　国家医保局官网：医保药品目录及支付标准。