Teliso-V（Emrelis，telisotuzumab vedotin-tllv）详细中文药品说明书

　　一、基本信息

　　商品名：Emrelis®

　　通用名：telisotuzumab vedotin-tllv（缩写：Teliso-V）

　　生产厂家：AbbVie Inc.（艾伯维公司）

　　剂型：无菌、无防腐剂的白色至灰白色冻干粉，采用单剂量玻璃小瓶包装（20mg/瓶/盒；100mg/瓶/盒）

　　批准日期：2025年5月14日（美国FDA加速批准）

　　作用机制：Teliso-V是一种抗体-药物偶联物（ADC），由抗MET单克隆抗体ABT-700、可裂解连接子及细胞毒性药物MMAE（单甲基奥瑞他汀E）组成。抗体与c-MET蛋白结合后，通过受体介导的内吞作用进入肿瘤细胞，连接子在细胞内被酶解，释放MMAE，干扰细胞分裂过程中微管的形成，导致肿瘤细胞周期阻滞和凋亡。

　　二、适应症与用法

　　适应症：

　　用于治疗经FDA批准的检测方法确定c-MET蛋白高表达（≥50%的肿瘤细胞呈强染色（3+））且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　仅针对EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，且需满足“无明确驱动基因改变”的条件。

　　用法用量：

　　推荐剂量：1.9mg/kg，每2周静脉输注一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　用药方式：静脉输注前，需将Teliso-V重新配制并进一步稀释。仅供静脉输液使用，通过专用输液管路（含0.2μm在线过滤器）静脉输注，时间≥30分钟。勿与其他药物混合输注，输注前需给予预处理药物（如抗组胺药、退热药、糖皮质激素）以预防输液反应。

　　体重调整：体重≥100kg的患者，最大单次剂量为190mg。

　　三、禁忌症与警告

　　禁忌症：无明确禁忌，但需警惕严重不良反应风险。

　　警告与注意事项：

　　周围神经病变：监测患者是否出现新发或恶化的周围神经病变。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Teliso-V。

　　间质性肺病（ILD）/肺炎：可能发生严重、危及生命或致命的ILD/肺炎。根据病情严重程度，暂停或永久停用Teliso-V。

　　眼表疾病：监测患者眼表疾病的体征或症状，包括视力变化。根据严重程度，暂停或永久停用Teliso-V。

　　输液相关反应（IRR）：监测患者是否出现IRR。根据病情严重程度，暂停、降低输注速度或永久停用Teliso-V。对于出现IRR的患者，应在后续输注前给予术前用药。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议患者注意该药物对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：周围神经病变、疲劳、食欲下降、外周水肿、肺炎、低白蛋白血症等。

　　严重不良反应（≥2%）：淋巴细胞减少、葡萄糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低等。

　　3级及以上周围神经病变：发生率为7%。

　　五、药物相互作用

　　强效CYP3A抑制剂：与Teliso-V同时使用可能会增加单甲基奥里斯他汀E（MMAE）的AUC（即ROC曲线下的面积）。应监测Teliso-V不良反应风险是否增加。

　　重度或中度肝功能不全：避免使用Teliso-V。

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　不孕症：可能影响生育能力。

　　六、特殊人群用药

　　妊娠：禁用，可能对胎儿造成损害。

　　哺乳：治疗期间及末次给药后应避免母乳喂养。

　　肝肾功能不全：中度或重度肝功能损害患者避免使用Teliso-V；中重度肝肾损伤数据不足，需谨慎使用。

　　老年患者：≥65岁患者占比数据未明确提及，但需根据个体情况调整剂量并密切监测不良反应。

　　七、储存与处理

　　储存条件：置于原包装盒内，冷藏于2℃至8℃（36℉至46℉）避光保存。请勿冷冻或摇晃。

　　特殊处理：Teliso-V为危险产品，需遵循特殊处理和处置程序。