艾维达瑞康曲妥珠单抗Trasturzrmb中文药品说明书（详细版）

　　一、药品信息

　　通用名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

　　商品名称：艾维达®

　　英文名称：Trasturzrmb Rezetean for Injection

　　主要成分：瑞康曲妥珠单抗（一种靶向HER2的抗体偶联药物，ADC）

　　性状：冻干粉针剂，100mg/瓶（另有0.1g/瓶规格）

　　生产厂家：苏州盛迪亚生物医药有限公司

　　上市时间：2025年5月27日（中国国家药品监督管理局批准）

　　贮藏条件：2-8℃避光保存，复溶后溶液需在28天内使用（配制后稳定性详见说明书）。

　　二、作用机制

　　瑞康曲妥珠单抗通过以下机制发挥抗肿瘤作用：

　　靶向结合：抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白（HER2突变或过表达）。

　　内吞释放：药物-抗体复合物被内吞入细胞，在溶酶体内水解释放有效载荷（拓扑异构酶I抑制剂SHR169265）。

　　细胞毒作用：有效载荷通过抑制DNA拓扑异构酶I，导致DNA损伤，诱导肿瘤细胞凋亡。

　　旁观者效应：脂溶性有效载荷可穿透细胞膜，杀伤邻近HER2低表达或阴性的肿瘤细胞。

　　三、适应症

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　其他适应症（在研/申报中）：

　　HER2低表达或阳性乳腺癌

　　HER2阳性结直肠癌

　　HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌

　　HER2阳性胆道癌

　　HER2表达上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

　　HER2表达宫颈癌

　　四、用法用量

　　推荐剂量：4.8mg/kg，每3周一次（21天为一个周期）。

　　给药方式：静脉输注，首次输注时间90分钟，后续若耐受良好可缩短至30分钟。

　　剂量调整：

　　首次降低剂量：3.2mg/kg。

　　需进一步降低或终止治疗：根据不良反应严重程度决定。

　　体重≥85kg：固定剂量408mg/次。

　　剂量调整原则：

　　漏服处理：

　　若漏服未超过一周，尽快补服常规维持剂量，无需等待下一周期。

　　若漏服超过一周，重新给予初始负荷剂量（4.8mg/kg），输注时间90分钟。

　　五、不良反应

　　常见不良反应（≥20%）：

　　血液学毒性：中性粒细胞减少症（34.4%）、贫血（35.1%）、血小板减少症（24.2%）。

　　胃肠道反应：恶心（76.8%）、呕吐（44.6%）、腹泻（29.3%）、便秘（34.3%）。

　　全身性反应：疲劳（56.1%）、脱发（39.1%）、骨骼肌肉疼痛（26.5%）。

　　代谢异常：低钾血症（3.5%）、转氨酶升高（27.6%）。

　　严重不良反应（需警惕）：

　　间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎：发生率7%（94例患者中7例），多为1-2级。

　　骨髓抑制：3-4级中性粒细胞减少症（16.3%），需密切监测血常规。

　　左心室功能不全：LVEF（左心室射血分数）下降，需定期监测心功能。

　　六、注意事项

　　心功能监测：

　　治疗前及治疗期间每3个月评估LVEF，若LVEF较基线下降≥16%或低于正常范围且下降≥10%，需暂停用药并每4周复查LVEF。

　　若LVEF持续下降（>8周）或3次以上因心功能不全停药，永久终止治疗。

　　间质性肺病（ILD）：

　　监测肺部症状（如咳嗽、呼吸困难、发热），疑似ILD时立即停药并影像学评估。

　　1级无症状者暂停用药，恢复后可能原剂量或降级使用；2级症状性者暂停，恢复后降级使用；3级或以上者永久停药。

　　骨髓抑制：

　　定期监测全血细胞计数，3-4级中性粒细胞减少症需使用升白药物或调整剂量。

　　胚胎-胎儿毒性：

　　育龄期女性及男性患者（其女性伴侣）在治疗期间及末次给药后至少7个月内采取有效避孕措施。

　　特殊人群：

　　轻度肝/肾功能不全：无需调整剂量。

　　中度或重度肝/肾功能不全：慎用，数据缺失。

　　18岁以下患者：安全性和有效性未建立。

　　七、禁忌

　　对瑞康曲妥珠单抗或其辅料过敏的患者禁用。

　　孕期妇女禁用（可能导致羊水过少、肺发育不全、骨骼异常或新生儿死亡）。

　　八、药物相互作用

　　避免与强效CYP3A抑制剂或诱导剂联合使用，可能影响药物代谢。

　　尚未研究与其他抗肿瘤药物的相互作用，需密切监测不良反应。

　　九、临床数据

　　HORIZON-Lung研究：

　　94例HER2突变晚期NSCLC患者接受瑞康曲妥珠单抗（4.8mg/kg，Q3W）治疗。

　　客观缓解率（ORR）：74.5%（95% CI：64.4-82.9）。

　　中位无进展生存期（PFS）：11.5个月（95% CI：9.72-15.24）。

　　中位缓解持续时间（DoR）：9.82个月（95% CI：8.31-13.86）。

　　十、医保与购买

　　医保情况：2025年12月成功入选国家医保目录。

　　购买渠道：凭医生处方在公立三甲医院或肿瘤专科医院购买，部分医保定点药店及互联网医院支持处方购药。

　　价格：规格为0.1g/瓶，售价约7800元人民币（具体以实际购买为准）。