Imjudo替西木单抗（Tremelimumab）详细说明书

　　一、基本信息

　　商品名称：Imjudo

　　活性成分：Tremelimumab，一种针对细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源IgG2单克隆抗体

　　生产厂家：阿斯利康（英国）

　　剂型：注射剂，规格包括25mg/1.25mL（20mg/mL）和300mg/15mL（20mg/mL），为澄清至微乳白色、无色至微黄色溶液，装在单剂量小瓶中

　　批准情况：

　　FDA批准：2022年10月首次获FDA批准上市

　　EMA批准：2022年12月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐，并获准与度伐利尤单抗联合使用

　　中国批准：截至当前时间，尚未在中国获批上市

　　二、适应症

　　肝细胞癌（HCC）：与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌（uHCC）

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：联合度伐利尤单抗和铂基化疗，适用于无致敏性表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者

　　三、用法用量

　　推荐剂量：

　　根据患者体重和肿瘤组织学类型，参考具体剂量表计算适当剂量

　　继续使用度伐利尤单抗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性

　　从第5个周期开始，给药间隔从每3周到每4周变化一次

　　静脉注射60分钟以上

　　如果患者接受的铂类化疗少于4个周期，剩余的Imjudo周期（最多5个）应在铂类化疗期后，每4周联合度伐利尤单抗一次

　　对于接受培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的非鳞状疾病患者，从第12周到疾病进展，可选择性培美曲塞治疗或无法忍受的毒性

　　体重≥30kg：Imjudo 300mg作为单剂量与度伐利尤单抗1500mg在第1周期/第1天联合使用，之后度伐利尤单抗作为单剂每4周给药一次

　　体重<30kg：Imjudo 4mg/kg作为单剂量与度伐利尤单抗20mg/kg在第1周期/第1天联合使用，之后度伐利尤单抗作为单剂每4周给药一次

　　肝细胞癌（HCC）：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：

　　给药方式：静脉注射，稀释后给药，输注时间应超过60分钟

　　给药顺序：

　　Imjudo联合度伐利尤单抗：先输注Imjudo，再于1-2小时后输注度伐利尤单抗

　　Imjudo联合度伐利尤单抗和铂类化疗/培美曲塞：先输注Imjudo，再输注度伐利尤单抗，最后输注铂类化疗或培美曲塞

　　四、不良反应

　　肝细胞癌患者：

　　最常见的不良反应（≥20%）：皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛

　　最常见的实验室异常（≥40%）：AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高和淋巴细胞降低

　　转移性非小细胞肺癌患者：

　　最常见的不良反应（≥20%）：恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻

　　严重不良反应：

　　免疫介导的不良反应：可能涉及任何器官系统或组织，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病（如肾上腺功能不全、垂体炎、甲状腺疾病）、心肌炎、神经毒性等，可能是严重的或致命的

　　输液相关反应：可能导致严重或危及生命的输液相关反应

　　五、注意事项

　　免疫介导的不良反应管理：

　　早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保Imjudo与度伐利尤单抗联合使用的安全至关重要

　　根据不良反应的严重程度暂停使用或永久停用Imjudo和度伐利尤单抗

　　一般而言，如果需要暂停使用Imjudo和度伐利尤单抗，应给予全身皮质类固醇治疗（如1-2mg/kg/天泼尼松或等效药物），直至改善至1级或更低，之后开始皮质类固醇减量，并持续减量至少1个月

　　对于免疫介导的不良反应不能用皮质类固醇治疗控制的患者，考虑使用其他全身性免疫抑制剂

　　输液相关反应：

　　监测输液相关反应的体征和症状

　　根据严重程度中断、减缓或永久停止Imjudo和度伐利尤单抗

　　对于1级或2级输液相关反应，考虑在后续给药时进行预处理

　　胚胎-胎儿毒性：

　　孕妇使用Imjudo可能会导致胎儿损伤

　　告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险

　　建议有生育能力的女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施

　　特殊人群用药：

　　儿童：安全性和有效性尚未确立

　　老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但需加强毒性监测

　　肝肾功能损伤患者：慎用，需根据具体情况调整剂量

　　六、药物相互作用

　　尚不明确，但与其他免疫调节剂、化疗药物、抗生素或免疫抑制剂合用时需谨慎，可能增加不良反应风险或影响疗效

　　七、贮藏与包装

　　贮藏：保存在冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），以原包装避光保存，不要冻结，不要摇晃

　　包装：单剂量小瓶装