Tarlatamab（Imdelltra）中文详细说明书

　　一、基本信息

　　商品名：Imdelltra

　　通用名：Tarlatamab-dlle

　　中文名：塔拉妥单抗

　　研发公司：安进公司（Amgen Inc.）

　　药物类型：双特异性T细胞接合剂（BiTE）

　　靶点：DLL3（δ样配体3）和CD3

　　适应症：用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

　　批准情况：2024年5月16日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

　　二、作用机制

　　Tarlatamab是一种双特异性T细胞接合剂，能够同时结合T细胞表面的CD3分子和癌细胞表面的DLL3分子。

　　DLL3是一种抑制性配体，可抑制Notch信号传导，在高达85%的小细胞肺癌（SCLC）细胞表面异常表达，而在正常组织中表达极低。

　　通过同时结合T细胞和癌细胞，Tarlatamab能够将T细胞直接引导到癌细胞上，激活T细胞并促使其释放细胞毒性物质，从而杀死癌细胞。

　　三、用法用量

　　推荐剂量：

　　周期1：第1天1mg，第8天10mg，第15天10mg。

　　周期2及以后：每2周静脉输注10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　给药方式：静脉输注，输液时间超过1小时。

　　剂量调整：

　　若停药2周或更短（≤14天），则重新给予Tarlatamab 10mg，并恢复原计划剂量方案。

　　若停药超过2周（>14天），则先给予1mg递增剂量，若耐受良好，1周后增至10mg，再恢复原计划。

　　具体剂量调整需根据患者的耐受性和肿瘤负荷来决定，并在专业医生的指导下进行。

　　四、不良反应

　　常见不良反应（发生率≥20%）：

　　细胞因子释放综合征（CRS）

　　疲劳

　　发热

　　味觉障碍

　　食欲下降

　　肌肉骨骼疼痛

　　便秘

　　贫血

　　恶心

　　严重不良反应：

　　细胞因子释放综合征（CRS）：可能危及生命，症状包括发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心和呕吐等。需密切监测患者CRS的体征和症状，并在出现症状时立即停止输注、评估住院需求，并根据严重程度提供支持治疗或调整剂量方案。

　　神经系统毒性：包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），症状涉及意识水平下降、精神错乱、定向障碍、嗜睡、头痛、周围神经病变、头晕、失眠、肌肉无力、谵妄或晕厥等。需在治疗期间密切监测患者神经系统毒性的体征和症状，并在出现迹象时立即评估患者并提供支持治疗。

　　血细胞减少症：包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血等。需在治疗前、每次给药前以及临床指征时监测全血细胞计数，并根据严重程度暂停或永久停止Tarlatamab。

　　感染：可能诱发严重感染（包括机会性感染）。需在治疗前、每次给药前以及临床指征时监测感染体征和症状，并及时根据临床指征治疗。

　　肝毒性：可能导致肝酶升高和胆红素升高等。需在治疗前、每次给药前以及临床指征时监测肝酶和胆红素水平，并根据严重程度暂停或永久停止Tarlatamab。

　　超敏反应：症状包括皮疹、支气管痉挛等。需在治疗期间监测患者超敏反应的体征和症状，并根据严重程度暂停或考虑永久停用Tarlatamab。

　　五、注意事项

　　监测要求：

　　在治疗期间应定期监测血常规、肝肾功能、电解质等指标。

　　密切监测患者是否出现CRS和神经系统毒性的体征和症状。

　　对于第1周期剂量的第1天和第8天，需在适当的医疗保健环境中从Tarlatamab输注开始对患者进行22至24小时的监测。

　　特殊人群：

　　育龄期男女：育龄女性患者在治疗期间及最后一次给药后2个月内需采取有效避孕措施。

　　老年人：≥65岁患者与年轻患者相比，安全性和疗效无显著临床差异，可正常使用。

　　肝肾功能不全患者：轻到中度肝肾功能不全患者，无需调整剂量。

　　药物相互作用：

　　避免与强效CYP3A抑制剂合用，可能增加Tarlatamab暴露量，需调整剂量或暂停治疗。

　　避免与同一输液管中的其他药物同时给药。

　　六、禁忌症

　　对Tarlatamab活性成份或任何辅料过敏者禁用。

　　妊娠期女性禁用（可能对胎儿造成伤害）。

　　严重活动性ILD/肺炎患者禁用。

　　七、贮藏与运输

　　贮藏：将Tarlatamab和静脉注射溶液稳定剂（IVSS）小瓶装在原包装盒中，避光冷藏保存，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），直至使用前。请勿冷冻。可在原包装箱内室温下（20°C至25°C/68°F至77°F）保存长达24小时，以防光照。

　　运输：使用干冰运输，以确保药物在运输过程中的稳定性。